Subkutan immunterapi med BM41 hos patienter med allergisk rhino-konjunktivitis forårsaget af birkepollen (BM41)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Alder ≥18 ≤ 65 år
3. Moderat til svær birkepollen-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis i mindst 2 år i henhold til Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) retningslinjerne (bilag 1, se proceduremanualen) med eller uden samtidig mild til moderat vedvarende astma
4. Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) >70 % for patienter med astma i anamnesen, FEV1>70 % eller peak flow (PEF) >80 % for patienter uden astma i anamnesen
5. En positiv hudpriktest (SPT) (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol og negativ kontrol bør være negativ) for birkepollen vurderet inden for 1 år før randomisering
6. Specifik IgE mod birkepollenekstrakt ≥ 0,7 kU/L og mod Bet v 1 ≥ 0,35 kU/L som bestemt ved ImmunoCAP

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk astma med en FEV1<70 % af den forventede værdi.
2. Anamnese med allergen immunterapi (AIT) (subkutan (SCIT) eller sublingual (SLIT)) med birkepollen eller træpollenblanding inklusive birkepollen inden for de seneste 5 år
3. Igangværende AIT (SCIT eller SLIT) med ethvert allergen(er) i løbet af undersøgelsesperioden
4. Vaccination inden for en uge før eller under behandlingsfasen.
5. Immunsuppressiv eller biologisk medicin (f. IL-5, anti-IgE-terapi) inden for de sidste seks måneder før inklusion og indtil afslutningen af ​​forsøget (EoT).
6. Alvorlige immunsygdomme (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler.
7. Ukontrolleret astma eller andre aktive luftvejssygdomme.
8. Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de foregående 5 år.
9. Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der kan øge risikoen for patienter, der deltager i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: kardiovaskulær insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser.
10. Nyreinsufficiens
11. Aktiv betændelse eller infektion i målorganerne (næse, øjne eller nedre luftveje) ved starten af ​​undersøgelsen.
12. Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom).
13. Brug af systemiske steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsen og under undersøgelsen.
14. Behandling med systemiske og lokale β-blokkere.
15. Kendt allergi over for bestanddele af vaccinen
16. Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger vil være intrauterin anordning eller hormonel prævention (p-piller, implantat, depotplaster, vaginal ring eller depotinjektion). Det accepteres også, hvis den kvindelige patient er permanent steril eller infertil, hvis hendes eneste partner er permanent steril, eller hvis de bruger både kondom og membran, Definitionen af ​​steril eller infertil er kirurgisk steriliseret (vasektomi/bilateral salpingektomi, hysterektomi og/ eller bilateral ovariektomi) eller postmenopause defineret som en ikke-menstruationsperiode på mindst 12 måneder før inklusion i undersøgelsen.
17. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år.
18. Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieparameter ved screening.
19. Manglende samarbejde eller overholdelse.
20. Enhver fysisk eller mental tilstand, der udelukker administration af SCIT, compliance eller deltagelse i et klinisk forsøg.
21. Patienter, der er studerende eller ansatte i institutionen eller 1.g pårørende eller partnere til undersøgerne
22. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for det aktuelle forsøg.