Ihonalainen immunoterapia BM41:llä potilailla, joilla on koivun siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti (BM41)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Carsten Bindslev-Jensen, Odense University Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BM41:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunologisten vaikutusten määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaisella ihonalaisen immunoterapian (avoin vertailuaineena) hoitoon potilailla, joilla on aiheuttanut kohtalainen tai vaikea allerginen nuha/rinokonjunktiviitti kirjoittanut Birch Pollen
Tämän kliinisen vaiheen I yksikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun avoimen vertailututkimuksen tavoitteena on tutkia BM41:n siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä immunologisia vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu) ja tavalliseen ihonalaiseen annokseen. immunoterapia Alutard SQ (avoin) koivuallergisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso alkuperäinen artikkeli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Research Center for Anaphylaxis, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 ≤ 65 vuotta
- Kohtalainen tai vaikea koivun siitepölyn aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, joka on kestänyt vähintään 2 vuotta allergisen nuhan ja sen vaikutus astmaan (ARIA) -ohjeiden mukaan (Liite 1, katso toimenpidekäsikirja) samanaikaisesti lievän tai kohtalaisen jatkuvan astman kanssa tai ilman
- Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) > 70 % potilailla, joilla on ollut astma, FEV1 > 70 % tai huippuvirtaus (PEF) > 80 % potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut astmaa
- Positiivinen ihopistokoe (SPT) (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin ja negatiivisen kontrollin tulee olla negatiivinen) koivun siitepölystä, joka on arvioitu vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Spesifinen IgE koivun siitepölyuutetta vastaan ≥ 0,7 kU/L ja Bet v 1:tä vastaan ≥ 0,35 kU/L ImmunoCAP:lla määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen astma, jonka FEV1 < 70 % ennustetusta arvosta.
- Aiempi allergeeni-immunoterapia (AIT) (subkutaaninen (SCIT) tai sublingvaalinen (SLIT)) koivun siitepölyllä tai puiden siitepölyseoksella, mukaan lukien koivun siitepöly viimeisten 5 vuoden aikana
- Jatkuva AIT (SCIT tai SLIT) minkä tahansa allergeenin kanssa tutkimusjakson aikana
- Rokotus viikon sisällä ennen hoitovaihetta tai sen aikana.
- Immunosuppressiiviset tai biologiset lääkkeet (esim. IL-5, anti-IgE-hoito) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen loppuun asti (EoT).
- Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Hallitsematon astma tai muut aktiiviset hengityselinten sairaudet.
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Vaikeat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, hormonaaliset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuais- tai maksasairaudet tai hematologiset häiriöt.
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen tulehdus tai infektio kohde-elimissä (nenä, silmät tai alemmat hengitystiet) tutkimuksen alussa.
- Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma).
- Systeemisten steroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana.
- Hoito systeemisillä ja paikallisilla beetasalpaajilla.
- Tunnettu allergia rokotteen aineosia kohtaan
- Raskaus, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille (riittävä ehkäisymenetelmä on kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaalinen ehkäisy (ehkäisypilleri, implantti, depotlaastari, emätinrengas tai depot-injektio). Hyväksytään myös, jos naispotilas on pysyvästi steriili tai hedelmätön, jos hänen ainoa kumppaninsa on pysyvästi steriili tai jos hän käyttää sekä kondomia että palleaa, Steriilin tai hedelmättömän määritelmä steriloidaan kirurgisesti (vasektomia/kaksipuolinen salpingektomia, kohdunpoisto ja/ tai kahdenvälinen munasarjojen poisto) tai postmenpaussi, joka määritellään kuukautisten ulkopuoliseksi ajanjaksoksi, joka on vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioparametri seulonnassa.
- Yhteistyön tai noudattamisen puute.
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka estää SCIT:n antamisen, noudattamisen tai osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat laitoksen opiskelijoita tai työntekijöitä tai tutkijoiden 1. luokan sukulaisia tai kumppaneita
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pelkästään alumiinihydroksidista koostuvaa lumelääkettä annetaan sokkoutettuna BM41:n mukaisina määrinä.
|
Alumiinihydroksidia sisältävän lumelääkkeen ihonalaiset injektiot.
|
|
Active Comparator: Alutard
Alutard SQ (ALK) toimii vertailuna ja hallinto on auki.
Lisäannostelu suoritetaan virallisen klusterikaavion mukaisesti, jolloin ylläpito on 100 000
SQ-E
|
Ihonalaiset injektiot kasvavilla Alutard-annoksilla klusterin korotusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: BM41
9 hoitokäyntiä, joissa annettiin ihonalaisia injektioita testilääkkeen BM41 liuoksella (adsorboituna alumiinihydroksidiin) sokkomenetelmällä alkaen 12,5 nanogrammasta kasvaen 20 mikrogrammaan, mikä on ylläpitoannos. Tämän jälkeen annetaan 3 ylläpitoannosta. Katso tulokset alkuperäisestä artikkelista. |
Lisääntyvien BM41-annosten ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus painottaen allergisia reaktioita. Ihonalaisen BM41-hoidon turvallisuus/siedevyys verrattuna lumelääkkeeseen (kaksoissokkouute) ja tavanomaiseen standardoituun koivun siitepölyuutteeseen potilailla, joilla on koivun siitepölyallergia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Ihonalaisen BM41-hoidon turvallisuus/siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen (kaksoissokkouute) ja tavanomaiseen standardoituun koivun siitepölyuutteeseen. Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja luonne arvioidaan. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin immunoglobuliini E (IgE), immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini G4 (IgG4) tasoissa.
Aikaikkuna: Päivät 7, 42 ja 126
|
Immunologisten vasteiden arviointi ihonalaisen allergeeni-immunoterapian (SCIT) aikana BM41:llä verrattuna lumelääkkeeseen ja tavanomaiseen, standardoituun ja rekisteröityyn koivun siitepölyuutteeseen (Alutard SQ). Arviointi tehdään seuraamalla muutoksia seerumin immunoglobuliinissa E (IgE), immunoglobuliini G:ssä. (IgG) ja immunoglobuliini G4 (IgG4) tasot rekombinantti Bet v 1 (rBet v 1), BM41 ja koivun siitepölyuutetta vastaan.
Seerumia käytetään myös ns. IgE-avusteisessa allergeenisitoutumismäärityksessä (FAB) ja rotan basofiiliseen leukemiasoluun (RBL) perustuvassa histamiinin vapautumistestissä seuraamaan indusoitujen IgG/IgG4-vasta-aineiden toiminnallista estävää vasta-ainekapasiteettia.
|
Päivät 7, 42 ja 126
|
|
BM41:n ja Alutardin aiheuttamat epigeneettiset muutokset verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivät 7, 42 ja 126
|
DNA eristetään verinäytteestä.
|
Päivät 7, 42 ja 126
|
|
Muutokset renkaiden kokoissa titratussa ihopistokokeessa BM41:llä.
Aikaikkuna: Päivät 7, 42 ja 112
|
Hypoallergeenisyyden arviointi ennen ensimmäistä altistusta, mutta myös toistuvan altistuksen aikana BM41:lle.
|
Päivät 7, 42 ja 112
|
|
Muutokset kyvyssä estää IgE:tä helpottivat allergeenin sitoutumista ja histamiinin vapautumista.
Aikaikkuna: Päivät 7, 42 ja 126
|
Se arvioidaan IgE:llä helpotetun allergeenisitoutumisen (FAB) määrityksessä ja rotan basofiiliseen leukemiasoluun (RBL) perustuvassa histamiinin vapautumistestissä.
|
Päivät 7, 42 ja 126
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Bindslev-Jensen, Professor, Odense research Center for Anaphylaxis, Odense University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-001486-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .