Immunoterapia podskórna BM41 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy (BM41)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Wiek ≥18 ≤ 65 lat
3. Umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy, trwające co najmniej 2 lata, zgodnie z wytycznymi Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) (Załącznik 1, patrz podręcznik procedur) z towarzyszącą astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej lub bez niej
4. Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) >70% u pacjentów z astmą w wywiadzie, FEV1 >70% lub przepływ szczytowy (PEF) >80% u pacjentów bez astmy w wywiadzie
5. Dodatni punktowy test skórny (SPT) (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną i kontrola negatywna powinien być ujemny) dla pyłku brzozy oceniany w ciągu 1 roku przed randomizacją
6. Swoiste IgE przeciwko ekstraktowi z pyłku brzozy ≥ 0,7 kU/L i przeciwko Bet v 1 ≥ 0,35 kU/L, określone metodą ImmunoCAP

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekła astma z FEV1 <70% wartości należnej.
2. Historia immunoterapii alergenowej (AIT) (podskórnej (SCIT) lub podjęzykowej (SLIT)) pyłkiem brzozy lub mieszanką pyłków drzew z pyłkiem brzozy w ciągu ostatnich 5 lat
3. Trwający AIT (SCIT lub SLIT) z jakimkolwiek alergenem(ami) w okresie badania
4. Szczepienie w ciągu jednego tygodnia przed fazą leczenia lub w jej trakcie.
5. Leki immunosupresyjne lub biologiczne (np. IL-5, terapia anty-IgE) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem i do końca badania (EoT).
6. Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych.
7. Niekontrolowana astma lub inne czynne choroby układu oddechowego.
8. Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat.
9. Ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne.
10. Niewydolność nerek
11. Aktywne zapalenie lub infekcja narządów docelowych (nosa, oczu lub dolnych dróg oddechowych) na początku badania.
12. Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra).
13. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
14. Leczenie ogólnoustrojowymi i miejscowymi β-blokerami.
15. Znana alergia na składniki szczepionki
16. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia metoda antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (odpowiednią metodą antykoncepcji będzie wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna (pigułka antykoncepcyjna, implant, plaster transdermalny, pierścień dopochwowy lub zastrzyk depot). Dopuszcza się również, jeśli pacjentka jest trwale bezpłodna lub bezpłodna, jeśli jej jedyny partner jest trwale bezpłodny lub jeśli używają zarówno prezerwatywy, jak i diafragmy. lub obustronne wycięcie jajników) lub okres pomenopauzalny zdefiniowany jako okres niemiesiączkowy trwający co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
17. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku.
18. Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego.
19. Brak współpracy lub zgodności.
20. Każdy stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający podanie SCIT, przestrzeganie zaleceń lub udział w badaniu klinicznym.
21. Pacjenci, którzy są studentami lub pracownikami instytucji lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badaczy
22. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed bieżącym badaniem.