Inmunoterapia subcutánea con BM41 en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica por polen de abedul (BM41)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Edad ≥18 ≤ 65 años
3. Rinitis alérgica/rinoconjuntivitis inducida por polen de abedul de moderada a grave de al menos 2 años de acuerdo con las pautas de Rinitis alérgica y su impacto en el asma (ARIA) (Apéndice 1, consulte el manual de procedimientos) con o sin asma persistente leve a moderada concomitante
4. Volumen espiratorio forzado (FEV1) > 70 % para pacientes con antecedentes de asma, FEV1 > 70 % o flujo máximo (PEF) > 80 % para pacientes sin antecedentes de asma
5. Una prueba de punción cutánea (SPT) positiva (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm en comparación con el control negativo y el control negativo debe ser negativo) para el polen de abedul evaluado dentro de 1 año antes de la aleatorización
6. IgE específica contra extracto de polen de abedul ≥ 0,7 kU/L y contra Bet v 1 ≥ 0,35 kU/L según lo determinado por ImmunoCAP

Criterio de exclusión:

1. Asma crónica con un FEV1 <70 % del valor teórico.
2. Antecedentes de inmunoterapia con alérgenos (AIT) (subcutánea (SCIT) o sublingual (SLIT)) con polen de abedul o una mezcla de polen de árboles, incluido el polen de abedul, en los últimos 5 años
3. AIT en curso (SCIT o SLIT) con cualquier alérgeno durante el período de estudio
4. Vacunación dentro de una semana antes o durante la fase de tratamiento.
5. Medicamentos inmunosupresores o biológicos (p. IL-5, terapia anti-IgE) en los últimos seis meses antes de la inclusión y hasta el final del ensayo (EoT).
6. Trastornos inmunitarios graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren fármacos inmunosupresores.
7. Asma no controlada u otras enfermedades respiratorias activas.
8. Neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad maligna durante los 5 años anteriores.
9. Enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo para los pacientes que participan en el estudio, incluidas, entre otras: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos.
10. Insuficiencia renal
11. Inflamación activa o infección de los órganos diana (nariz, ojos o vías respiratorias inferiores) al inicio del estudio.
12. Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo, glaucoma).
13. Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio.
14. Tratamiento con β-bloqueantes sistémicos y locales.
15. Alergia conocida a los componentes de la vacuna.
16. Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil (las medidas anticonceptivas adecuadas serán el dispositivo intrauterino o la anticoncepción hormonal (píldora anticonceptiva, implante, parche transdérmico, anillo vaginal o inyección depot). También se acepta, si la paciente femenina es permanentemente estéril o infértil, si su única pareja es permanentemente estéril, o si usan tanto condón como diafragma, la definición de estéril o infértil es esterilización quirúrgica (vasectomía/salpingectomía bilateral, histerectomía y/o u ovariectomía bilateral) o posmenopausia definida como un período no menstrual de al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio.
17. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año.
18. Cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección.
19. Falta de cooperación o cumplimiento.
20. Cualquier condición física o mental que impida la administración de SCIT, el cumplimiento o la participación en un ensayo clínico.
21. Pacientes estudiantes o empleados de la institución o familiares de 1er grado o socios de los investigadores
22. Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ensayo actual.