Subkutan immunterapi med BM41 hos pasienter med allergisk nesekonjunktivitt forårsaket av bjørkepollen (BM41)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Alder ≥18 ≤ 65 år
3. Moderat til alvorlig bjørkepollenindusert allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt i minst 2 år i henhold til retningslinjene for Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) (vedlegg 1, se prosedyremanualen) med eller uten samtidig mild til moderat vedvarende astma
4. Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) >70 % for pasienter med astma i anamnesen, FEV1>70 % eller peak flow (PEF) >80 % for pasienter uten astma i anamnesen
5. En positiv hudpriktest (SPT) (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll og negativ kontroll bør være negativ) for bjørkepollen vurdert innen 1 år før randomisering
6. Spesifikt IgE mot bjørkepollenekstrakt ≥ 0,7 kU/L og mot Bet v 1 ≥ 0,35 kU/L som bestemt av ImmunoCAP

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk astma med en FEV1<70 % av antatt verdi.
2. Anamnese med allergen immunterapi (AIT) (subkutan (SCIT) eller sublingual (SLIT)) med bjørkepollen eller trepollenblanding inkludert bjørkepollen i løpet av de siste 5 årene
3. Pågående AIT (SCIT eller SLIT) med eventuelle allergen(er) i løpet av studieperioden
4. Vaksinasjon innen en uke før eller under behandlingsfasen.
5. Immunsuppressiv eller biologisk medisin (f.eks. IL-5, anti-IgE-behandling) innen de siste seks månedene før inkludering og frem til slutten av studien (EoT).
6. Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immundempende legemidler.
7. Ukontrollert astma eller andre aktive luftveissykdommer.
8. Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene.
9. Alvorlige ukontrollerte sykdommer som kan øke risikoen for pasienter som deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine sykdommer, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske lidelser.
10. Nyreinsuffisiens
11. Aktiv betennelse eller infeksjon i målorganene (nese, øyne eller nedre luftveier) ved starten av studien.
12. Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f. hypertyreose, glaukom).
13. Bruk av systemiske steroider innen 4 uker før studiestart og under studien.
14. Behandling med systemiske og lokale β-blokkere.
15. Kjent allergi mot bestanddeler i vaksinen
16. Graviditet, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder (tilstrekkelige prevensjonstiltak vil være intrauterin enhet eller hormonell prevensjon (p-piller, implantat, depotplaster, vaginal ring eller depotinjeksjon). Det er også akseptert, hvis den kvinnelige pasienten er permanent steril eller infertil, hvis hennes eneste partner er permanent steril, eller hvis de bruker både kondom og diafragma, Definisjonen av steril eller infertil er kirurgisk sterilisert (vasektomi/bilateral salpingektomi, hysterektomi og/ eller bilateral ovariektomi) eller postmenopause definert som en ikke-menstruell periode på minst 12 måneder før inkludering i studien.
17. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner det siste året.
18. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening.
19. Mangel på samarbeid eller etterlevelse.
20. Enhver fysisk eller mental tilstand som utelukker administrering av SCIT, compliance eller deltakelse i en klinisk studie.
21. Pasienter som er studenter eller ansatte ved institusjonen eller 1. klasse pårørende eller samarbeidspartnere til utrederne
22. Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før pågående studie.