Imunoterapia subcutânea com BM41 em pacientes com rinoconjuntivite alérgica causada por pólen de bétula (BM41)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Idade ≥18 ≤ 65 anos
3. Rinite/rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de bétula moderada a grave de pelo menos 2 anos de acordo com as diretrizes Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) (Apêndice 1, consulte o manual de procedimentos) com ou sem asma persistente leve a moderada concomitante
4. Volume expiratório forçado (FEV1) >70% para pacientes com história de asma, VEF1>70% ou pico de fluxo (PFE) >80% para pacientes sem história de asma
5. Um teste cutâneo positivo (SPT) (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo e o controle negativo deve ser negativo) para pólen de bétula avaliado dentro de 1 ano antes da randomização
6. IgE específica contra extrato de pólen de bétula ≥ 0,7 kU/L e contra Bet v 1 ≥ 0,35 kU/L conforme determinado por ImmunoCAP

Critério de exclusão:

1. Asma crônica com VEF1 <70% do valor previsto.
2. História de imunoterapia alergênica (AIT) (subcutânea (SCIT) ou sublingual (SLIT)) com pólen de bétula ou mistura de pólen de árvore, incluindo pólen de bétula, nos últimos 5 anos
3. AIT em curso (SCIT ou SLIT) com qualquer alérgeno durante o período do estudo
4. Vacinação dentro de uma semana antes ou durante a fase de tratamento.
5. Medicação imunossupressora ou biológica (p. IL-5, terapia anti-IgE) nos últimos seis meses antes da inclusão e até o final do estudo (EoT).
6. Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores.
7. Asma descontrolada ou outras doenças respiratórias ativas.
8. Malignidades ativas ou qualquer doença maligna durante os últimos 5 anos.
9. Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para os pacientes que participam do estudo, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardiovascular, qualquer doença pulmonar grave ou instável, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos.
10. Insuficiência renal
11. Inflamação ou infecção ativa dos órgãos-alvo (nariz, olhos ou vias aéreas inferiores) no início do estudo.
12. Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma).
13. Uso de esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo.
14. Tratamento com β-bloqueadores sistêmicos e locais.
15. Alergia conhecida aos constituintes da vacina
16. Gravidez, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres em idade fértil (as medidas contraceptivas adequadas serão dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal (pílula anticoncepcional, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal ou injeção de depósito). Também é aceito, se a paciente do sexo feminino for permanentemente estéril ou infértil, se seu único parceiro for permanentemente estéril ou se usar preservativo e diafragma, A definição de estéril ou infértil é esterilizada cirurgicamente (vasectomia/salpingectomia bilateral, histerectomia e/ ou ovariectomia bilateral) ou pós-menopausa definida como um período não menstrual de pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo.
17. Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano.
18. Qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem.
19. Falta de cooperação ou conformidade.
20. Qualquer condição física ou mental que impeça a administração de SCIT, conformidade ou participação em um ensaio clínico.
21. Pacientes estudantes ou funcionários da instituição ou parentes de 1º grau ou parceiros dos investigadores
22. Participação em um estudo clínico dentro de 3 meses antes do estudo atual.