Immunoterapia sottocutanea con BM41 in pazienti con rinocongiuntivite allergica causata da polline di betulla (BM41)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Età ≥18 ≤ 65 anni
3. Rinite/rinocongiuntivite allergica indotta da polline di betulla da moderata a grave di almeno 2 anni secondo le linee guida per la rinite allergica e il suo impatto sull'asma (ARIA) (Appendice 1, vedere il manuale delle procedure) con o senza concomitante asma persistente da lieve a moderata
4. Volume espiratorio forzato (FEV1) >70% per i pazienti con anamnesi di asma, FEV1>70% o picco di flusso (PEF) >80% per i pazienti senza anamnesi di asma
5. Un test positivo della puntura della pelle (SPT) (diametro medio del pomfo ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo e il controllo negativo deve essere negativo) per il polline di betulla valutato entro 1 anno prima della randomizzazione
6. IgE specifiche contro l'estratto di polline di betulla ≥ 0,7 kU/L e contro Bet v 1 ≥ 0,35 kU/L come determinato da ImmunoCAP

Criteri di esclusione:

1. Asma cronico con un FEV1<70% del valore predetto.
2. Anamnesi di immunoterapia con allergeni (AIT) (sottocutanea (SCIT) o sublinguale (SLIT)) con polline di betulla o mix di polline di alberi incluso polline di betulla negli ultimi 5 anni
3. AIT in corso (SCIT o SLIT) con qualsiasi allergene(i) durante il periodo di studio
4. Vaccinazione entro una settimana prima o durante la fase di trattamento.
5. Farmaci immunosoppressivi o biologici (ad es. IL-5, terapia anti-IgE) negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione e fino alla fine della sperimentazione (EoT).
6. Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori.
7. Asma non controllato o altre malattie respiratorie attive.
8. Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna durante i 5 anni precedenti.
9. Gravi malattie non controllate che potrebbero aumentare il rischio per i pazienti che partecipano allo studio, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiovascolare, qualsiasi malattia polmonare grave o instabile, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici.
10. Insufficienza renale
11. Infiammazione attiva o infezione degli organi bersaglio (naso, occhi o vie aeree inferiori) all'inizio dello studio.
12. Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma).
13. Uso di steroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
14. Trattamento con β-bloccanti sistemici e locali.
15. Allergia nota verso componenti del vaccino
16. Gravidanza, allattamento o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile (misure contraccettive adeguate saranno il dispositivo intrauterino o la contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale o iniezione depot). È anche accettato, se la paziente è permanentemente sterile o infertile, se il suo unico partner è permanentemente sterile, o se usano sia il preservativo che il diaframma, La definizione di sterile o infertile è sterilizzata chirurgicamente (vasectomia/salpingectomia bilaterale, isterectomia e/o o ovariectomia bilaterale) o post menopausa definito come un periodo non mestruale di almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
17. Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno.
18. Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening.
19. Mancanza di cooperazione o conformità.
20. Qualsiasi condizione fisica o mentale che precluda la somministrazione di SCIT, la conformità o la partecipazione a una sperimentazione clinica.
21. Pazienti che sono studenti o dipendenti dell'istituto o parenti di 1° grado o partner degli investigatori
22. Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la sperimentazione in corso.