Subkutánní imunoterapie BM41 u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou pylem břízy (BM41)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Věk ≥18 ≤ 65 let
3. Středně těžká až těžká alergická rýma/rinokonjunktivitida způsobená pylem břízy po dobu nejméně 2 let podle pokynů pro alergickou rinitidu a její dopad na astma (ARIA) (příloha 1, viz příručka postupů) se současným mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem nebo bez něj
4. Usilovaný výdechový objem (FEV1) > 70 % u pacientů s astmatem v anamnéze, FEV1 > 70 % nebo špičkový průtok (PEF) > 80 % u pacientů bez astmatu v anamnéze
5. Pozitivní kožní prick test (SPT) (střední průměr pupínky ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou a negativní kontrola by měla být negativní) na pyl břízy hodnocený do 1 roku před randomizací
6. Specifické IgE proti extraktu z pylu břízy ≥ 0,7 kU/l a proti Bet v 1 ≥ 0,35 kU/l, jak bylo stanoveno pomocí ImmunoCAP

Kritéria vyloučení:

1. Chronické astma s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty.
2. Anamnéza alergenové imunoterapie (AIT) (subkutánní (SCIT) nebo sublingvální (SLIT)) s pylem břízy nebo směsí pylu stromů včetně pylu břízy během posledních 5 let
3. Pokračující AIT (SCIT nebo SLIT) s jakýmkoliv alergenem(y) během období studie
4. Očkování do jednoho týdne před nebo během fáze léčby.
5. Imunosupresivní nebo biologické léky (např. IL-5, anti-IgE terapie) během posledních šesti měsíců před zařazením a do konce studie (EoT).
6. Závažné poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva.
7. Nekontrolované astma nebo jiná aktivní onemocnění dýchacích cest.
8. Aktivní malignity nebo jakékoli maligní onemocnění během předchozích 5 let.
9. Závažná nekontrolovaná onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro pacienty účastnící se studie, mimo jiné včetně: kardiovaskulární insuficience, jakýchkoli závažných nebo nestabilních plicních onemocnění, endokrinních onemocnění, klinicky významných onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologických poruch.
10. Renální insuficience
11. Aktivní zánět nebo infekce cílových orgánů (nos, oči nebo dolní cesty dýchací) na začátku studie.
12. Onemocnění s kontraindikací pro užití adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom).
13. Použití systémových steroidů během 4 týdnů před zahájením studie a během studie.
14. Léčba systémovými a lokálními β-blokátory.
15. Známá alergie na složky vakcíny
16. Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku (adekvátní antikoncepční opatření bude nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulka, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek nebo depotní injekce). Je také akceptováno, pokud je pacientka trvale sterilní nebo neplodná, pokud je její jediný partner trvale sterilní nebo pokud používá kondom i bránici, Definice sterilní nebo neplodné je chirurgicky sterilizována (vazektomie/bilaterální salpingektomie, hysterektomie a/ nebo bilaterální ovariektomie) nebo po menopauze definované jako nemenstruační období alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.
17. Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok.
18. Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu.
19. Nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů.
20. Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který znemožňuje podání SCIT, compliance nebo účast v klinickém hodnocení.
21. Pacienti, kteří jsou studenty nebo zaměstnanci ústavu nebo příbuzní 1. stupně nebo partneři vyšetřovatelů
22. Účast na klinickém hodnocení během 3 měsíců před aktuálním hodnocením.