Subcutane immunotherapie met BM41 bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door berkenpollen (BM41)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd ≥18 ≤ 65 jaar
3. Matige tot ernstige door berkenpollen geïnduceerde allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis van ten minste 2 jaar volgens de richtlijnen Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) (bijlage 1, zie de procedurehandleiding) met of zonder gelijktijdig mild tot matig persisterend astma
4. Geforceerd expiratoir volume (FEV1) >70% voor patiënten met een voorgeschiedenis van astma, FEV1>70% of piekstroom (PEF) >80% voor patiënten zonder voorgeschiedenis van astma
5. Een positieve huidpriktest (SPT) (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm in vergelijking met negatieve controle en negatieve controle moet negatief zijn) voor berkenpollen beoordeeld binnen 1 jaar vóór randomisatie
6. Specifiek IgE tegen berkenpollenextract ≥ 0,7 kU/L en tegen Bet v 1 ≥ 0,35 kU/L zoals bepaald door ImmunoCAP

Uitsluitingscriteria:

1. Chronisch astma met een FEV1<70 % van de voorspelde waarde.
2. Geschiedenis van allergeenimmunotherapie (AIT) (subcutaan (SCIT) of sublinguaal (SLIT)) met berkenpollen of boompollenmengsel inclusief berkenpollen in de afgelopen 5 jaar
3. Lopende AIT (SCIT of SLIT) met allergenen tijdens de onderzoeksperiode
4. Vaccinatie binnen een week voor of tijdens de behandelfase.
5. Immunosuppressieve of biologische medicatie (bijv. IL-5, anti-IgE-therapie) in de laatste zes maanden voorafgaand aan opname en tot aan het einde van de studie (EoT).
6. Ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn.
7. Ongecontroleerde astma of andere actieve aandoeningen van de luchtwegen.
8. Actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte gedurende de voorgaande 5 jaar.
9. Ernstige ongecontroleerde ziekten die het risico kunnen verhogen voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire insufficiëntie, ernstige of onstabiele longziekten, endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen of hematologische aandoeningen.
10. Nierinsufficiëntie
11. Actieve ontsteking of infectie van de doelorganen (neus, ogen of onderste luchtwegen) aan het begin van het onderzoek.
12. Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline (bijv. hyperthyreoïdie, glaucoom).
13. Gebruik van systemische steroïden binnen 4 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie.
14. Behandeling met systemische en lokale β-blokkers.
15. Bekende allergie voor bestanddelen van het vaccin
16. Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (adequate anticonceptiemaatregelen zijn spiraaltjes of hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring of depotinjectie). Als de vrouwelijke patiënt permanent onvruchtbaar of onvruchtbaar is, als haar enige partner permanent onvruchtbaar is, of als ze zowel condoom als pessarium gebruiken, is de definitie van steriel of onvruchtbaar chirurgisch gesteriliseerd (vasectomie/bilaterale salpingectomie, hysterectomie en/of of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauze gedefinieerd als een niet-menstruatieperiode van ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
17. Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar.
18. Elke klinisch significante abnormale laboratoriumparameter bij screening.
19. Gebrek aan samenwerking of naleving.
20. Elke fysieke of mentale aandoening die toediening van SCIT, naleving of deelname aan een klinische proef verhindert.
21. Patiënten die student of werknemer zijn van de instelling of 1e graads familieleden of partners van de onderzoekers
22. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de huidige studie.