接続されたデバイスは高齢者のベンゾジアゼピン離脱成功率を高めることができるか? (BENZO-E-STOP)
これは前向きランダム化公開研究であり、65 歳以上の人々が 6 か月間 BZD から離脱するのに役立つコネクテッド ウォッチの利点を、従来の離脱症状 (例: コネクテッド ウォッチなし) と比較して評価することを目的としています。 この研究には100人の患者が含まれ、そのうち50人が対照群、50人が介入群となる。
参加者は、外部の高齢者診察または短期間の入院中に 12 か月以内に特定されます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者（EP）におけるベンゾジアゼピン（BZD）の使用は矮小化されているにもかかわらず、長期的な有効性にはしばしば疑問があり、副作用を避けるために治療を定期的に再検査する必要があります。 患者の用量減量を支援する典型的な介入手法には、BZD に関する情報の提供、慢性曝露に伴うリスクの説明、および離脱を成功させるためのヒントが含まれます。 さらに、接続されたデバイスを使用すると、睡眠の質や歩数 (活動) に関する詳細が提供されるため、患者のモチベーションが強化される可能性があります。
これは前向きランダム化公開研究であり、65 歳以上の人々が 6 か月間 BZD から離脱するのに役立つコネクテッド ウォッチの利点を、従来の離脱症状 (例: コネクテッド ウォッチなし) と比較して評価することを目的としています。 この研究には100人の患者が含まれ、そのうち50人が対照群、50人が介入群となる。
参加者は、外部の高齢者診察または短期間の入院中に 12 か月以内に特定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- 電話番号：33-561776418
- メール：mccambridge.c@chu-toulouse.fr
研究場所
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-
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Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital of Toulouse
-
コンタクト：
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- 電話番号：33-5 61 77 64 18
- メール：mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 補助なしの移動（KATZ の日常生活活動スケールの移動項目の 1/1）
- ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥ 20
- ベンゾジアゼピンを3か月以上毎日摂取している場合
- インターネットに接続できるスマートフォンやタブレット
除外基準:
- 法的保護下にある患者
- 患者が参加を拒否した
- 患者はフランス語を話せません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
患者には、2週間ごとにベンゾジアゼピンの用量を段階的に減らす計画が与えられます。
6 か月間にわたり、モチベーションを高めるために月に 2 回、病院から電話が届きます。
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実験的：介入グループ
BZD の漸進的な離脱に加えて、患者には睡眠の質や行った活動に関する情報を提供する接続されたウォッチが与えられます。
また、6 か月間にわたって月に 2 回、健康診断の電話が届きます。
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患者の睡眠の質や行った活動に関する情報を提供するコネクテッドウォッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベンゾジアゼピンの摂取を止めるか減らすことに成功する
時間枠：6ヵ月
|
ベンゾジアゼピンの摂取を中止する（これ以上摂取しない）、またはベンゾジアゼピンの摂取を減らす（25％を超える用量の減少または非日常摂取）の成功
|
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cécile McCambridge、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。