I dispositivi connessi possono aumentare il tasso di successo della sospensione delle benzodiazepine negli anziani? (BENZO-E-STOP)
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato aperto, che mira a valutare il beneficio di un orologio connesso per aiutare le persone di età pari o superiore a 65 anni a sospendere la BZD in un periodo di sei mesi, rispetto all'astinenza classica (ad esempio senza orologio connesso). Lo studio includerà 100 pazienti, 50 nel gruppo di controllo e 50 nel gruppo di intervento.
I partecipanti verranno identificati durante un periodo di 12 mesi attraverso consultazioni geriatriche esterne o durante un breve ricovero ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante un uso banalizzato delle benzodiazepine (BZD) negli anziani (EP), l’efficacia a lungo termine è spesso messa in discussione e il trattamento deve essere regolarmente riesaminato per evitare effetti collaterali. Le tipiche tecniche di intervento per aiutare i pazienti a ridurre il dosaggio comprendono: fornire informazioni sulla BZD, spiegare i rischi associati a un'esposizione cronica e suggerimenti per un'astinenza efficace. Inoltre, l'utilizzo di un dispositivo connesso può rafforzare la motivazione del paziente fornendo dettagli sulla qualità del sonno e sul numero di passi effettuati (attività).
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato aperto, che mira a valutare il beneficio di un orologio connesso per aiutare le persone di età pari o superiore a 65 anni a sospendere la BZD in un periodo di sei mesi, rispetto all'astinenza classica (ad esempio senza orologio connesso). Lo studio includerà 100 pazienti, 50 nel gruppo di controllo e 50 nel gruppo di intervento.
I partecipanti verranno identificati durante un periodo di 12 mesi attraverso consultazioni geriatriche esterne o durante un breve ricovero ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Numero di telefono: 33-561776418
- Email: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- University Hospital of Toulouse
-
Contatto:
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Numero di telefono: 33-5 61 77 64 18
- Email: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mobilità non assistita (1/1 per l'item locomozione sulla scala KATZ delle attività della vita quotidiana)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Con un consumo giornaliero di benzodiazepine per più di 3 mesi
- Smartphone e/o tablet con connessione internet
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela legale
- Il paziente rifiuta di partecipare
- Il paziente non parla francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
Ai pazienti verrà fornito un piano per ridurre progressivamente il dosaggio di benzodiazepina ogni 2 settimane.
Per un periodo di 6 mesi riceveranno una telefonata dall'ospedale due volte al mese per rafforzare la loro motivazione.
|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Oltre alla progressiva sospensione della BZD, ai pazienti verrà fornito un orologio connesso che fornirà loro informazioni sulla qualità del sonno e sulle attività svolte.
Riceveranno inoltre una telefonata di controllo due volte al mese per un periodo di 6 mesi.
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orologio connesso che fornisce ai pazienti informazioni sulla qualità del sonno e sulle attività svolte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo nell’arrestare o ridurre il consumo di benzodiazepine
Lasso di tempo: 6 mesi
|
successo nell'interruzione del consumo di benzodiazepine (nessuna assunzione ulteriore) o nella riduzione del consumo di benzodiazepine (diminuzione del dosaggio superiore al 25% o assunzione non giornaliera)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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