Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou připojená zařízení zvýšit úspěšnost stažení benzodiazepinu u starších osob? (BENZO-E-STOP)

13. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Jedná se o prospektivní randomizovanou otevřenou studii, jejímž cílem je vyhodnotit přínos připojených hodinek, které pomohou lidem ve věku 65 let a starším odstoupit od BZD během šestiměsíčního období, ve srovnání s klasickým vysazením (např. Studie bude zahrnovat 100 pacientů, 50 v kontrolní skupině a 50 v intervenční skupině.

Účastníci budou identifikováni během 12měsíčního období buď prostřednictvím externích geriatrických konzultací, nebo během krátké hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory trivializovanému používání benzodiazepinů (BZD) u starších lidí (EP) je dlouhodobá účinnost často zpochybňována a léčba musí být pravidelně přehodnocována, aby se předešlo nežádoucím účinkům. Typické intervenční techniky, které pomáhají pacientům snížit jejich dávkování, zahrnují: poskytnutí informací o BZD, vysvětlení rizik spojených s chronickou expozicí a tipy pro úspěšné vysazení. Kromě toho může použití připojeného zařízení posílit motivaci pacienta poskytnutím podrobností o kvalitě spánku a počtu ušlých kroků (aktivity).

Jedná se o prospektivní randomizovanou otevřenou studii, jejímž cílem je vyhodnotit přínos připojených hodinek, které pomohou lidem ve věku 65 let a starším odstoupit od BZD během šestiměsíčního období, ve srovnání s klasickým vysazením (např. Studie bude zahrnovat 100 pacientů, 50 v kontrolní skupině a 50 v intervenční skupině.

Účastníci budou identifikováni během 12měsíčního období buď prostřednictvím externích geriatrických konzultací, nebo během krátké hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mobilita bez pomoci (1/1 pro položku lokomoce na stupnici KATZ Activities of Daily Living)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
  • Při denní konzumaci benzodiazepinů po dobu delší než 3 měsíce
  • Smartphone a/nebo tablet s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacient se odmítá zúčastnit
  • Pacient nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Pacientům bude poskytnut plán na postupné snižování dávky benzodiazepinu každé 2 týdny. Po dobu 6 měsíců jim bude nemocnice dvakrát měsíčně telefonovat, aby posílili jejich motivaci.
Experimentální: intervenční skupina
Kromě postupného vysazování BZD budou pacientům poskytnuty připojené hodinky, které jim poskytují informace o kvalitě spánku a vykonávaných činnostech. Dostanou také kontrolní telefonát dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců.
Přístroj: připojené hodinky
připojené hodinky, které pacientům poskytují informace o kvalitě spánku a vykonávaných činnostech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch zastavit nebo snížit spotřebu benzodiazepinů
Časové okno: 6 měsíců
úspěch zastavit konzumaci benzodiazepinů (žádný další příjem) nebo snížit spotřebu benzodiazepinů (snížení dávky o více než 25 % nebo příjem mimo den)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC31/19/0508
  • 2020-A02654-35 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na připojené hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit