연결된 장치가 노인의 벤조디아제핀 금단 성공률을 높일 수 있습니까? (BENZO-E-STOP)
이는 65세 이상 노인의 BZD 탈퇴를 돕기 위한 연결된 시계의 이점을 기존 탈퇴(예: 커넥티드 시계 없음)와 비교하여 6개월 동안 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 공개 연구입니다. 연구에는 100명의 환자가 포함되며, 대조군은 50명, 중재군은 50명입니다.
참가자는 12개월 동안 외부 노인 상담이나 간단한 입원 기간 동안 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
노인(EP)에서 벤조디아제핀(BZD)의 사소한 사용에도 불구하고 장기적인 효능에 대한 의문이 제기되는 경우가 많으며 부작용을 피하기 위해 치료를 정기적으로 재검토해야 합니다. 환자가 복용량을 줄이는 데 도움이 되는 일반적인 개입 기술에는 BZD에 대한 정보 제공, 만성 노출과 관련된 위험 설명, 성공적인 중단을 위한 팁이 포함됩니다. 또한, 연결된 장치를 사용하면 수면의 질과 걸음 수(활동)에 대한 세부 정보를 제공하여 환자의 동기를 강화할 수 있습니다.
이는 65세 이상 노인의 BZD 탈퇴를 돕기 위한 연결된 시계의 이점을 기존 탈퇴(예: 커넥티드 시계 없음)와 비교하여 6개월 동안 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 공개 연구입니다. 연구에는 100명의 환자가 포함되며, 대조군은 50명, 중재군은 50명입니다.
참가자는 12개월 동안 외부 노인 상담이나 간단한 입원 기간 동안 확인됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- 전화번호: 33-561776418
- 이메일: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Toulouse
-
연락하다:
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- 전화번호: 33-5 61 77 64 18
- 이메일: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비보조 이동성(KATZ 일상 생활 활동 척도의 이동 항목에 대해 1/1)
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 20
- 3개월 이상 매일 벤조디아제핀을 섭취한 경우
- 인터넷에 연결된 스마트폰 및/또는 태블릿
제외 기준:
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 환자가 참여를 거부함
- 환자는 프랑스어를 구사하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
환자에게는 2주마다 벤조디아제핀 복용량을 점진적으로 줄이는 계획이 제공됩니다.
6개월 동안 그들은 동기를 강화하기 위해 한 달에 두 번씩 병원으로부터 전화를 받게 됩니다.
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|
|
실험적: 개입 그룹
BZD의 점진적인 중단 외에도 환자에게는 수면의 질과 수행한 활동에 대한 정보를 제공하는 연결된 시계가 제공됩니다.
또한 6개월 동안 한 달에 두 번씩 건강검진 전화를 받게 됩니다.
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환자에게 수면의 질과 수행된 활동에 대한 정보를 제공하는 연결된 시계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벤조디아제핀 소비를 중단하거나 줄이는 데 성공
기간: 6 개월
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벤조디아제핀 소비 중단(더 이상 섭취하지 않음) 또는 벤조디아제핀 소비 감소(25% 이상 복용량 감소 또는 비일상 섭취)에 성공
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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