연결된 장치가 노인의 벤조디아제핀 금단 성공률을 높일 수 있습니까? (BENZO-E-STOP)
This is a prospective randomized open study, which aims to evaluate the benefit of a connected watch to help people aged 65 years and older to withdraw from BZD over a six-month period, compared with classical withdrawal (e.g without connected watch). The study will include 100 patients, 50 in the control group and 50 in the intervention group.
Participants will be identified during a 12-month period through either external geriatric consultations or during a brief hospitalisation.
연구 개요
상세 설명
Despite a trivialized use of benzodiazepine (BZD) in elderly people (EP), long-term efficacy is often questioned, and treatment has to be regularly re-examined to avoid side effects. Typical intervention techniques to aid patients in reducing their dosage involve: providing information about BZD, explaining the risks associated with a chronic exposure, and tips for a successful withdrawal. In addition, the usage of a connected device may reinforce the patient's motivation by providing details on the quality of sleep and the number of steps taken (activity).
This is a prospective randomized open study, which aims to evaluate the benefit of a connected watch to help people aged 65 years and older to withdraw from BZD over a six-month period, compared with classical withdrawal (e.g without connected watch). The study will include 100 patients, 50 in the control group and 50 in the intervention group.
Participants will be identified during a 12-month period through either external geriatric consultations or during a brief hospitalisation.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- University Hospital of Toulouse
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Unassisted mobility (1/1 for the locomotion item on KATZ Activities of Daily Living scale)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- With a daily consumption of benzodiazepine for more than 3 months
- Smartphone and/or tablet with internet connection
Exclusion Criteria:
- Patient under legal protection
- Patient refuses to participate
- Patient does not speak French
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: control
Patients will be given a plan to reduce progressively their dosage of Benzodiazepin every 2 weeks. Over a 6-month period they will receive a phone call from the hospital twice a month to reinforce their motivation. |
|
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실험적: intervention group
In addition to the progressive withdrawal of BZD, patients will be given a connected watch that provide them with information on their sleep quality and their performed activities. They will also receive a check-up phone call twice a month over a 6-month period. |
connected watch that provide to patients with information on their sleep quality and their performed activities |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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success to stop or reduce benzodiazepine consumption
기간: 6 months
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success to stop benzodiazepine consumption (no more intake) or reduce benzodiazepine consumption (decrease in dosage of more than 25% or non-daily intake) |
6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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