Voivatko yhdistetyt laitteet lisätä bentsodiatsepiinin vetäytymisen onnistumisastetta vanhuksilla? (BENZO-E-STOP)
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhdistetyn kellon hyötyjä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten luopumisessa BZD:stä kuuden kuukauden aikana verrattuna klassiseen vetäytymiseen (esim. ilman kytkettyä kelloa). Tutkimukseen osallistuu 100 potilasta, joista 50 on kontrolliryhmässä ja 50 interventioryhmässä.
Osallistujat tunnistetaan 12 kuukauden aikana joko ulkopuolisten geriatristen konsultaatioiden tai lyhyen sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta bentsodiatsepiinin (BZD) vähäpätöisestä käytöstä iäkkäillä ihmisillä (EP), pitkäaikaista tehoa kyseenalaistetaan usein, ja hoitoa on tarkasteltava säännöllisesti uudelleen sivuvaikutusten välttämiseksi. Tyypillisiä interventiotekniikoita, joilla autetaan potilaita vähentämään annostusta, ovat: BZD-tietojen antaminen, krooniseen altistumiseen liittyvien riskien selittäminen ja vinkkejä onnistuneeseen vieroitushoitoon. Lisäksi yhdistetyn laitteen käyttö voi vahvistaa potilaan motivaatiota antamalla tietoja unen laadusta ja otettujen askeleiden määrästä (aktiivisuudesta).
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida yhdistetyn kellon hyötyjä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten luopumisessa BZD:stä kuuden kuukauden aikana verrattuna klassiseen vetäytymiseen (esim. ilman kytkettyä kelloa). Tutkimukseen osallistuu 100 potilasta, joista 50 on kontrolliryhmässä ja 50 interventioryhmässä.
Osallistujat tunnistetaan 12 kuukauden aikana joko ulkopuolisten geriatristen konsultaatioiden tai lyhyen sairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 33-561776418
- Sähköposti: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 33-5 61 77 64 18
- Sähköposti: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avustamaton liikkuvuus (1/1 liikkumistuotteelle KATZ:n päivittäisen elämän asteikolla)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö yli 3 kuukauden ajan
- Älypuhelin ja/tai tabletti internetyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas lain suojassa
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Potilas ei puhu ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaille suunnitellaan asteittaisen bentsodiatsepiiniannoksen pienentämistä kahden viikon välein.
Kuuden kuukauden ajan he saavat puhelun sairaalasta kahdesti kuukaudessa motivaation vahvistamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
BZD:n asteittaisen lopettamisen lisäksi potilaille annetaan yhdistetty kello, joka antaa heille tietoa unen laadusta ja suorittamistaan toiminnoista.
He saavat myös tarkistuspuhelun kahdesti kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
|
yhdistetty kello, joka antaa potilaille tietoa heidän unensa laadusta ja suorittamistaan toiminnoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut lopettamaan tai vähentämään bentsodiatsepiinien käyttöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
onnistuminen lopettamaan bentsodiatsepiinien kulutuksen (ei enempää saantia) tai vähentämään bentsodiatsepiinien kulutusta (annoksen pienentäminen yli 25 % tai ei-päivittäinen saanti)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .