Voivatko yhdistetyt laitteet lisätä bentsodiatsepiinin vetäytymisen onnistumisastetta vanhuksilla? (BENZO-E-STOP)
This is a prospective randomized open study, which aims to evaluate the benefit of a connected watch to help people aged 65 years and older to withdraw from BZD over a six-month period, compared with classical withdrawal (e.g without connected watch). The study will include 100 patients, 50 in the control group and 50 in the intervention group.
Participants will be identified during a 12-month period through either external geriatric consultations or during a brief hospitalisation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Despite a trivialized use of benzodiazepine (BZD) in elderly people (EP), long-term efficacy is often questioned, and treatment has to be regularly re-examined to avoid side effects. Typical intervention techniques to aid patients in reducing their dosage involve: providing information about BZD, explaining the risks associated with a chronic exposure, and tips for a successful withdrawal. In addition, the usage of a connected device may reinforce the patient's motivation by providing details on the quality of sleep and the number of steps taken (activity).
This is a prospective randomized open study, which aims to evaluate the benefit of a connected watch to help people aged 65 years and older to withdraw from BZD over a six-month period, compared with classical withdrawal (e.g without connected watch). The study will include 100 patients, 50 in the control group and 50 in the intervention group.
Participants will be identified during a 12-month period through either external geriatric consultations or during a brief hospitalisation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Unassisted mobility (1/1 for the locomotion item on KATZ Activities of Daily Living scale)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- With a daily consumption of benzodiazepine for more than 3 months
- Smartphone and/or tablet with internet connection
Exclusion Criteria:
- Patient under legal protection
- Patient refuses to participate
- Patient does not speak French
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: control
Patients will be given a plan to reduce progressively their dosage of Benzodiazepin every 2 weeks. Over a 6-month period they will receive a phone call from the hospital twice a month to reinforce their motivation. |
|
|
Kokeellinen: intervention group
In addition to the progressive withdrawal of BZD, patients will be given a connected watch that provide them with information on their sleep quality and their performed activities. They will also receive a check-up phone call twice a month over a 6-month period. |
connected watch that provide to patients with information on their sleep quality and their performed activities |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
success to stop or reduce benzodiazepine consumption
Aikaikkuna: 6 months
|
success to stop benzodiazepine consumption (no more intake) or reduce benzodiazepine consumption (decrease in dosage of more than 25% or non-daily intake) |
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .