Czy podłączone urządzenia mogą zwiększyć skuteczność odstawiania benzodiazepin u osób starszych? (BENZO-E-STOP)
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie, którego celem jest ocena korzyści płynących z podłączenia zegarka do sieci, aby pomóc osobom w wieku 65 lat i starszym w wycofaniu się z BZD w ciągu sześciu miesięcy w porównaniu z klasycznym odstawieniem zegarka (np. bez podłączonego zegarka). Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów, 50 w grupie kontrolnej i 50 w grupie interwencyjnej.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w ciągu 12 miesięcy w drodze zewnętrznych konsultacji geriatrycznych lub podczas krótkiej hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo trywialnego stosowania benzodiazepiny (BZD) u osób starszych (EP), długoterminowa skuteczność jest często kwestionowana, a leczenie należy regularnie oceniać, aby uniknąć skutków ubocznych. Typowe techniki interwencyjne pomagające pacjentom w zmniejszeniu dawki obejmują: dostarczenie informacji na temat BZD, wyjaśnienie ryzyka związanego z przewlekłą ekspozycją oraz wskazówki dotyczące skutecznego odstawienia. Ponadto korzystanie z podłączonego urządzenia może wzmocnić motywację pacjenta, dostarczając szczegółowych informacji na temat jakości snu i liczby wykonanych kroków (aktywności).
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie, którego celem jest ocena korzyści płynących z podłączenia zegarka do sieci, aby pomóc osobom w wieku 65 lat i starszym w wycofaniu się z BZD w ciągu sześciu miesięcy w porównaniu z klasycznym odstawieniem zegarka (np. bez podłączonego zegarka). Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów, 50 w grupie kontrolnej i 50 w grupie interwencyjnej.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w ciągu 12 miesięcy w drodze zewnętrznych konsultacji geriatrycznych lub podczas krótkiej hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 33-561776418
- E-mail: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 33-5 61 77 64 18
- E-mail: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielne poruszanie się (1/1 dla pozycji dotyczącej lokomocji w skali Czynności Codzienne KATZ)
- Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE) ≥ 20
- Przy codziennym spożywaniu benzodiazepiny przez ponad 3 miesiące
- Smartfon i/lub tablet z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty ochroną prawną
- Pacjent odmawia udziału w badaniu
- Pacjent nie mówi po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci otrzymają plan stopniowego zmniejszania dawki benzodiazepiny co 2 tygodnie.
Przez okres 6 miesięcy dwa razy w miesiącu będą odbierać telefon ze szpitala w celu wzmocnienia swojej motywacji.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Oprócz stopniowego wycofywania BZD pacjenci otrzymają podłączony do Internetu zegarek, który będzie dostarczał im informacji na temat jakości snu i wykonywanych czynności.
Otrzymają także telefon kontrolny dwa razy w miesiącu przez okres 6 miesięcy.
|
podłączony zegarek, który dostarcza pacjentom informacji na temat jakości ich snu i wykonywanych czynności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukcesem w zaprzestaniu lub zmniejszeniu spożycia benzodiazepin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
sukces w zaprzestaniu używania benzodiazepin (koniec z przyjmowaniem więcej) lub zmniejszenie spożycia benzodiazepin (zmniejszenie dawki o więcej niż 25% lub przyjmowanie niecodzienne)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .