Czy podłączone urządzenia mogą zwiększyć skuteczność odstawiania benzodiazepin u osób starszych? (BENZO-E-STOP)
This is a prospective randomized open study, which aims to evaluate the benefit of a connected watch to help people aged 65 years and older to withdraw from BZD over a six-month period, compared with classical withdrawal (e.g without connected watch). The study will include 100 patients, 50 in the control group and 50 in the intervention group.
Participants will be identified during a 12-month period through either external geriatric consultations or during a brief hospitalisation.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Despite a trivialized use of benzodiazepine (BZD) in elderly people (EP), long-term efficacy is often questioned, and treatment has to be regularly re-examined to avoid side effects. Typical intervention techniques to aid patients in reducing their dosage involve: providing information about BZD, explaining the risks associated with a chronic exposure, and tips for a successful withdrawal. In addition, the usage of a connected device may reinforce the patient's motivation by providing details on the quality of sleep and the number of steps taken (activity).
This is a prospective randomized open study, which aims to evaluate the benefit of a connected watch to help people aged 65 years and older to withdraw from BZD over a six-month period, compared with classical withdrawal (e.g without connected watch). The study will include 100 patients, 50 in the control group and 50 in the intervention group.
Participants will be identified during a 12-month period through either external geriatric consultations or during a brief hospitalisation.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- University Hospital of Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Unassisted mobility (1/1 for the locomotion item on KATZ Activities of Daily Living scale)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- With a daily consumption of benzodiazepine for more than 3 months
- Smartphone and/or tablet with internet connection
Exclusion Criteria:
- Patient under legal protection
- Patient refuses to participate
- Patient does not speak French
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: control
Patients will be given a plan to reduce progressively their dosage of Benzodiazepin every 2 weeks. Over a 6-month period they will receive a phone call from the hospital twice a month to reinforce their motivation. |
|
|
Eksperymentalny: intervention group
In addition to the progressive withdrawal of BZD, patients will be given a connected watch that provide them with information on their sleep quality and their performed activities. They will also receive a check-up phone call twice a month over a 6-month period. |
connected watch that provide to patients with information on their sleep quality and their performed activities |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
success to stop or reduce benzodiazepine consumption
Ramy czasowe: 6 months
|
success to stop benzodiazepine consumption (no more intake) or reduce benzodiazepine consumption (decrease in dosage of more than 25% or non-daily intake) |
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .