Können vernetzte Geräte die Erfolgsrate von Benzodiazepin-Entzugserscheinungen bei älteren Menschen erhöhen? (BENZO-E-STOP)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Studie, deren Ziel es ist, den Nutzen einer vernetzten Uhr zu bewerten, um Menschen ab 65 Jahren über einen Zeitraum von sechs Monaten beim Entzug von BZD zu helfen, im Vergleich zum klassischen Entzug (z. B. ohne verbundene Uhr). Die Studie wird 100 Patienten umfassen, 50 in der Kontrollgruppe und 50 in der Interventionsgruppe.
Die Teilnehmer werden während eines Zeitraums von 12 Monaten entweder durch externe geriatrische Konsultationen oder während eines kurzen Krankenhausaufenthalts identifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz einer trivialisierten Anwendung von Benzodiazepin (BZD) bei älteren Menschen (EP) wird die langfristige Wirksamkeit häufig in Frage gestellt und die Behandlung muss regelmäßig überprüft werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Typische Interventionstechniken, um Patienten bei der Reduzierung ihrer Dosierung zu unterstützen, umfassen: Bereitstellung von Informationen über BZD, Erläuterung der mit einer chronischen Exposition verbundenen Risiken und Tipps für einen erfolgreichen Entzug. Darüber hinaus kann die Nutzung eines vernetzten Geräts die Motivation des Patienten stärken, indem es Angaben zur Schlafqualität und zur Anzahl der zurückgelegten Schritte (Aktivität) liefert.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Studie, deren Ziel es ist, den Nutzen einer vernetzten Uhr zu bewerten, um Menschen ab 65 Jahren über einen Zeitraum von sechs Monaten beim Entzug von BZD zu helfen, im Vergleich zum klassischen Entzug (z. B. ohne verbundene Uhr). Die Studie wird 100 Patienten umfassen, 50 in der Kontrollgruppe und 50 in der Interventionsgruppe.
Die Teilnehmer werden während eines Zeitraums von 12 Monaten entweder durch externe geriatrische Konsultationen oder während eines kurzen Krankenhausaufenthalts identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 33-561776418
- E-Mail: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 33-5 61 77 64 18
- E-Mail: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ununterstützte Mobilität (1/1 für das Fortbewegungselement auf der KATZ-Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Bei täglicher Einnahme von Benzodiazepin über mehr als 3 Monate
- Smartphone und/oder Tablet mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Rechtsschutz
- Der Patient verweigert die Teilnahme
- Der Patient spricht kein Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Patienten wird ein Plan zur schrittweisen Reduzierung ihrer Benzodiazepindosis alle zwei Wochen vorgelegt.
Über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten sie zweimal im Monat einen Anruf vom Krankenhaus, um ihre Motivation zu stärken.
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Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zum schrittweisen Entzug von BZD erhalten die Patienten eine vernetzte Uhr, die ihnen Informationen über ihre Schlafqualität und ihre durchgeführten Aktivitäten liefert.
Darüber hinaus erhalten sie über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal im Monat einen Kontrollanruf.
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vernetzte Uhren, die den Patienten Informationen über seine Schlafqualität und seine durchgeführten Aktivitäten liefern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg beim Stoppen oder Reduzieren des Benzodiazepinkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfolg beim Stoppen des Benzodiazepin-Konsums (keine Einnahme mehr) oder beim Reduzieren des Benzodiazepin-Konsums (Dosierungsreduktion um mehr als 25 % oder nicht tägliche Einnahme)
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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