Os dispositivos conectados podem aumentar a taxa de sucesso da retirada de benzodiazepínicos em idosos? (BENZO-E-STOP)
Este é um estudo prospectivo aberto e randomizado, que visa avaliar o benefício de um relógio conectado para ajudar pessoas com 65 anos ou mais a se retirarem do BZD durante um período de seis meses, em comparação com a retirada clássica (por exemplo, sem relógio conectado). O estudo incluirá 100 pacientes, 50 no grupo controle e 50 no grupo intervenção.
Os participantes serão identificados durante um período de 12 meses através de consultas geriátricas externas ou durante uma breve hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do uso banalizado de benzodiazepínicos (BZD) em idosos (PE), a eficácia a longo prazo é frequentemente questionada e o tratamento deve ser reexaminado regularmente para evitar efeitos colaterais. As técnicas de intervenção típicas para ajudar os pacientes a reduzir a dosagem envolvem: fornecer informações sobre o BZD, explicar os riscos associados a uma exposição crônica e dicas para uma retirada bem-sucedida. Além disso, o uso de um dispositivo conectado pode reforçar a motivação do paciente, fornecendo detalhes sobre a qualidade do sono e o número de passos dados (atividade).
Este é um estudo prospectivo aberto e randomizado, que visa avaliar o benefício de um relógio conectado para ajudar pessoas com 65 anos ou mais a se retirarem do BZD durante um período de seis meses, em comparação com a retirada clássica (por exemplo, sem relógio conectado). O estudo incluirá 100 pacientes, 50 no grupo controle e 50 no grupo intervenção.
Os participantes serão identificados durante um período de 12 meses através de consultas geriátricas externas ou durante uma breve hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Número de telefone: 33-561776418
- E-mail: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse
-
Contato:
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Número de telefone: 33-5 61 77 64 18
- E-mail: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mobilidade não assistida (1/1 para o item locomoção na escala KATZ Atividades da Vida Diária)
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 20
- Com consumo diário de benzodiazepínicos por mais de 3 meses
- Smartphone e/ou tablet com conexão à internet
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção legal
- Paciente se recusa a participar
- Paciente não fala francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
Os pacientes receberão um plano para reduzir progressivamente a dosagem de benzodiazepina a cada 2 semanas.
Durante um período de 6 meses, eles receberão um telefonema do hospital duas vezes por mês para reforçar sua motivação.
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Experimental: grupo de intervenção
Além da retirada progressiva dos BZD, os pacientes receberão um relógio conectado que fornecerá informações sobre a qualidade do sono e as atividades realizadas.
Eles também receberão um telefonema de check-up duas vezes por mês durante um período de 6 meses.
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relógio conectado que fornece aos pacientes informações sobre a qualidade do sono e as atividades realizadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso em parar ou reduzir o consumo de benzodiazepínicos
Prazo: 6 meses
|
sucesso em interromper o consumo de benzodiazepínicos (sem mais ingestão) ou reduzir o consumo de benzodiazepínicos (diminuição da dosagem em mais de 25% ou ingestão não diária)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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