Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen aangesloten apparaten het succespercentage van het afkicken van benzodiazepinen bij ouderen vergroten? (BENZO-E-STOP)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Dit is een prospectief gerandomiseerd open onderzoek, dat tot doel heeft het voordeel te evalueren van een verbonden horloge om mensen van 65 jaar en ouder te helpen zich terug te trekken uit BZD gedurende een periode van zes maanden, vergeleken met klassiek stoppen (bijvoorbeeld zonder verbonden horloge). De studie zal 100 patiënten omvatten, 50 in de controlegroep en 50 in de interventiegroep.

Deelnemers worden gedurende een periode van twaalf maanden geïdentificeerd via externe geriatrische consultaties of tijdens een korte ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een gebagatelliseerd gebruik van benzodiazepine (BZD) bij ouderen (EP), wordt de werkzaamheid op lange termijn vaak in twijfel getrokken en moet de behandeling regelmatig opnieuw worden onderzocht om bijwerkingen te voorkomen. Typische interventietechnieken om patiënten te helpen hun dosering te verlagen zijn: het verstrekken van informatie over BZD, het uitleggen van de risico's die gepaard gaan met chronische blootstelling en tips voor een succesvolle ontwenning. Bovendien kan het gebruik van een verbonden apparaat de motivatie van de patiënt versterken door details te geven over de slaapkwaliteit en het aantal genomen stappen (activiteit).

Dit is een prospectief gerandomiseerd open onderzoek, dat tot doel heeft het voordeel te evalueren van een verbonden horloge om mensen van 65 jaar en ouder te helpen zich terug te trekken uit BZD gedurende een periode van zes maanden, vergeleken met klassiek stoppen (bijvoorbeeld zonder verbonden horloge). De studie zal 100 patiënten omvatten, 50 in de controlegroep en 50 in de interventiegroep.

Deelnemers worden gedurende een periode van twaalf maanden geïdentificeerd via externe geriatrische consultaties of tijdens een korte ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mobiliteit zonder hulp (1/1 voor het item voortbeweging op de schaal van KATZ Activiteiten van het Dagelijks Leven)
  • Mini-mentale staatsexamen (MMSE) ≥ 20
  • Bij een dagelijkse consumptie van benzodiazepine gedurende meer dan 3 maanden
  • Smartphone en/of tablet met internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Patiënt weigert mee te doen
  • Patiënt spreekt geen Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Patiënten krijgen een plan om hun dosering benzodiazepinen elke twee weken geleidelijk te verlagen. Zes maanden lang krijgen ze twee keer per maand een telefoontje van het ziekenhuis om hun motivatie te versterken.
Experimenteel: interventie groep
Naast de geleidelijke afbouw van BZD zullen patiënten een connected watch krijgen die hen informatie geeft over hun slaapkwaliteit en hun uitgevoerde activiteiten. Bovendien krijgen ze zes maanden lang tweemaal per maand een controletelefoontje.
Apparaat: aangesloten horloge
verbonden horloge dat patiënten informatie geeft over hun slaapkwaliteit en hun uitgevoerde activiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes bij het stoppen of verminderen van de benzodiazepinenconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
succes met het stoppen van de benzodiazepineconsumptie (geen inname meer) of het verminderen van de benzodiazepineconsumptie (daling van de dosering van meer dan 25% of niet-dagelijkse inname)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0508
  • 2020-A02654-35 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aangesloten horloge

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren