Kan tilsluttede enheder øge succesraten for benzodiazepinabstinenser hos ældre? (BENZO-E-STOP)
Dette er et prospektivt randomiseret åbent studie, som har til formål at evaluere fordelene ved et forbundet ur for at hjælpe personer i alderen 65 år og ældre til at trække sig fra BZD over en periode på seks måneder sammenlignet med klassisk tilbagetrækning (f.eks. uden forbundet ur). Undersøgelsen vil omfatte 100 patienter, 50 i kontrolgruppen og 50 i interventionsgruppen.
Deltagerne vil blive identificeret i løbet af en 12-måneders periode gennem enten eksterne geriatriske konsultationer eller under en kort indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af en trivialiseret brug af benzodiazepin (BZD) hos ældre mennesker (EP) sættes der ofte spørgsmålstegn ved langtidseffekten, og behandlingen skal regelmæssigt revurderes for at undgå bivirkninger. Typiske interventionsteknikker til at hjælpe patienter med at reducere deres dosis omfatter: at give information om BZD, forklare risici forbundet med en kronisk eksponering og tips til en vellykket abstinens. Derudover kan brugen af en tilsluttet enhed forstærke patientens motivation ved at give detaljer om søvnkvaliteten og antallet af trin, der tages (aktivitet).
Dette er et prospektivt randomiseret åbent studie, som har til formål at evaluere fordelene ved et forbundet ur for at hjælpe personer i alderen 65 år og ældre til at trække sig fra BZD over en periode på seks måneder sammenlignet med klassisk tilbagetrækning (f.eks. uden forbundet ur). Undersøgelsen vil omfatte 100 patienter, 50 i kontrolgruppen og 50 i interventionsgruppen.
Deltagerne vil blive identificeret i løbet af en 12-måneders periode gennem enten eksterne geriatriske konsultationer eller under en kort indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 33-561776418
- E-mail: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 33-5 61 77 64 18
- E-mail: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uassisteret mobilitet (1/1 for bevægelseselementet på KATZ Activities of Daily Living-skalaen)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Med et dagligt forbrug af benzodiazepin i mere end 3 måneder
- Smartphone og/eller tablet med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient under retsbeskyttelse
- Patienten nægter at deltage
- Patienten taler ikke fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Patienterne vil få en plan for progressivt at reducere deres dosis af Benzodiazepin hver anden uge.
Over en 6-måneders periode vil de modtage et telefonopkald fra hospitalet to gange om måneden for at styrke deres motivation.
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Ud over den gradvise tilbagetrækning af BZD vil patienterne få et tilsluttet ur, der giver dem information om deres søvnkvalitet og deres udførte aktiviteter.
De vil også modtage et kontrolopkald to gange om måneden over en 6-måneders periode.
|
tilsluttet ur, der giver patienterne information om deres søvnkvalitet og deres udførte aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes med at stoppe eller reducere benzodiazepinforbruget
Tidsramme: 6 måneder
|
succes med at stoppe benzodiazepinforbruget (ikke mere indtag) eller reducere benzodiazepinforbruget (fald i dosis på mere end 25 % eller ikke-dagligt indtag)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .