Kan tilkoblede enheter øke suksessraten for benzodiazepinuttak hos eldre? (BENZO-E-STOP)
Dette er en prospektiv randomisert åpen studie, som tar sikte på å evaluere fordelen med en tilkoblet klokke for å hjelpe personer i alderen 65 år og eldre til å trekke seg fra BZD over en seks måneders periode, sammenlignet med klassisk tilbaketrekking (f.eks. uten tilkoblet klokke). Studien vil omfatte 100 pasienter, 50 i kontrollgruppen og 50 i intervensjonsgruppen.
Deltakerne vil bli identifisert i løpet av en 12-måneders periode gjennom enten eksterne geriatriske konsultasjoner eller under en kort sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for en trivialisert bruk av benzodiazepin (BZD) hos eldre mennesker (EP), stilles det ofte spørsmålstegn ved langsiktig effekt, og behandlingen må regelmessig undersøkes på nytt for å unngå bivirkninger. Typiske intervensjonsteknikker for å hjelpe pasienter med å redusere dosen inkluderer: å gi informasjon om BZD, forklare risikoen forbundet med en kronisk eksponering og tips for en vellykket abstinens. I tillegg kan bruken av en tilkoblet enhet forsterke pasientens motivasjon ved å gi detaljer om søvnkvaliteten og antall trinn som tas (aktivitet).
Dette er en prospektiv randomisert åpen studie, som tar sikte på å evaluere fordelen med en tilkoblet klokke for å hjelpe personer i alderen 65 år og eldre til å trekke seg fra BZD over en seks måneders periode, sammenlignet med klassisk tilbaketrekking (f.eks. uten tilkoblet klokke). Studien vil omfatte 100 pasienter, 50 i kontrollgruppen og 50 i intervensjonsgruppen.
Deltakerne vil bli identifisert i løpet av en 12-måneders periode gjennom enten eksterne geriatriske konsultasjoner eller under en kort sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 33-561776418
- E-post: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 33-5 61 77 64 18
- E-post: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uassistert mobilitet (1/1 for bevegelseselementet på KATZ Activities of Daily Living-skalaen)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- Med et daglig forbruk av benzodiazepin i mer enn 3 måneder
- Smarttelefon og/eller nettbrett med internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettsvern
- Pasienten nekter å delta
- Pasienten snakker ikke fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Pasientene vil få en plan for å gradvis redusere dosen av benzodiazepin hver 2. uke.
Over en 6-måneders periode vil de motta en telefon fra sykehuset to ganger i måneden for å styrke motivasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
I tillegg til den progressive seponeringen av BZD, vil pasientene få en tilkoblet klokke som gir dem informasjon om søvnkvaliteten og utførte aktiviteter.
De vil også få en kontrolltelefon to ganger i måneden over en 6-måneders periode.
|
tilkoblet klokke som gir pasienter informasjon om deres søvnkvalitet og deres utførte aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med å stoppe eller redusere benzodiazepinforbruket
Tidsramme: 6 måneder
|
suksess med å stoppe benzodiazepinforbruket (ikke mer inntak) eller redusere benzodiazepinforbruket (reduksjon i dose på mer enn 25 % eller ikke-daglig inntak)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .