Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növelhetik-e a csatlakoztatott eszközök a benzodiazepin-megvonás sikerességi arányát időseknél? (BENZO-E-STOP)

2023. október 13. frissítette: University Hospital, Toulouse

Ez egy prospektív, randomizált nyílt tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje a csatlakoztatott óra előnyeit a 65 éves és idősebb emberek számára abban, hogy hat hónapon keresztül megszabaduljanak a BZD-től, összehasonlítva a klasszikus (például csatlakoztatott óra nélküli) elvonással. A vizsgálatban 100 beteg vesz részt, 50 a kontrollcsoportban és 50 az intervenciós csoportban.

A résztvevőket egy 12 hónapos időszak alatt azonosítják külső geriátriai konzultációk vagy rövid kórházi kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a benzodiazepint (BZD) idős embereknél triviálisan alkalmazzák (EP), a hosszú távú hatékonyságot gyakran megkérdőjelezik, és a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni a mellékhatások elkerülése érdekében. Tipikus beavatkozási technikák, amelyek segítik a betegeket az adag csökkentésében, a következők: információk nyújtása a BZD-ről, a krónikus expozícióval kapcsolatos kockázatok magyarázata és tippek a sikeres visszavonáshoz. Ezen túlmenően a csatlakoztatott eszköz használata erősítheti a páciens motivációját azáltal, hogy részletezi az alvás minőségét és a megtett lépések (tevékenység) számát.

Ez egy prospektív, randomizált nyílt tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje a csatlakoztatott óra előnyeit a 65 éves és idősebb emberek számára abban, hogy hat hónapon keresztül megszabaduljanak a BZD-től, összehasonlítva a klasszikus (például csatlakoztatott óra nélküli) elvonással. A vizsgálatban 100 beteg vesz részt, 50 a kontrollcsoportban és 50 az intervenciós csoportban.

A résztvevőket egy 12 hónapos időszak alatt azonosítják külső geriátriai konzultációk vagy rövid kórházi kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Segítség nélküli mobilitás (1/1 a KATZ Napi élettevékenységek skálán szereplő mozgatási tételhez)
  • Mentális állapot minivizsga (MMSE) ≥ 20
  • Több mint 3 hónapig napi benzodiazepin fogyasztásával
  • Okostelefon és/vagy táblagép internetkapcsolattal

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • A beteg megtagadja a részvételt
  • A beteg nem beszél franciául

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A betegek 2 hetente egy tervet kapnak a benzodiazepin adagjának fokozatos csökkentésére. 6 hónapon keresztül havonta kétszer telefonhívást kapnak a kórházból, hogy erősítsék motivációjukat.
Kísérleti: intervenciós csoport
A BZD fokozatos megszüntetése mellett a betegek összekapcsolt órát kapnak, amely tájékoztatást nyújt alvásminőségükről és végzett tevékenységeikről. Havonta kétszer ellenőrző telefont is kapnak 6 hónapon keresztül.
Eszköz: csatlakoztatott óra
csatlakoztatott óra, amely információt nyújt a betegeknek alvásminőségükről és végzett tevékenységeikről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a benzodiazepin-fogyasztás leállítása vagy csökkentése
Időkeret: 6 hónap
a benzodiazepin-fogyasztás leállítása (nem több bevitel) vagy a benzodiazepin-fogyasztás csökkentése (a dózis több mint 25%-os csökkentése vagy a nem napi bevitel)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0508
  • 2020-A02654-35 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A benzodiazepinek megvonása

Klinikai vizsgálatok a csatlakoztatott óra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel