¿Pueden los dispositivos conectados aumentar la tasa de éxito de la retirada de benzodiacepinas en las personas mayores? (BENZO-E-STOP)
Se trata de un estudio abierto, aleatorio y prospectivo que tiene como objetivo evaluar el beneficio de un reloj conectado para ayudar a las personas de 65 años o más a retirarse de BZD durante un período de seis meses, en comparación con la retirada clásica (por ejemplo, sin reloj conectado). El estudio incluirá 100 pacientes, 50 en el grupo de control y 50 en el grupo de intervención.
Los participantes serán identificados durante un período de 12 meses mediante consultas geriátricas externas o durante una breve hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del uso trivializado de las benzodiazepinas (BZD) en personas de edad avanzada (PE), a menudo se cuestiona su eficacia a largo plazo y el tratamiento debe reexaminarse periódicamente para evitar efectos secundarios. Las técnicas de intervención típicas para ayudar a los pacientes a reducir su dosis incluyen: proporcionar información sobre las BZD, explicar los riesgos asociados con una exposición crónica y consejos para una abstinencia exitosa. Además, el uso de un dispositivo conectado puede reforzar la motivación del paciente al proporcionar detalles sobre la calidad del sueño y el número de pasos dados (actividad).
Se trata de un estudio abierto, aleatorio y prospectivo que tiene como objetivo evaluar el beneficio de un reloj conectado para ayudar a las personas de 65 años o más a retirarse de BZD durante un período de seis meses, en comparación con la retirada clásica (por ejemplo, sin reloj conectado). El estudio incluirá 100 pacientes, 50 en el grupo de control y 50 en el grupo de intervención.
Los participantes serán identificados durante un período de 12 meses mediante consultas geriátricas externas o durante una breve hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 33-561776418
- Correo electrónico: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
-
Contacto:
- Cécile McCambridge, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 33-5 61 77 64 18
- Correo electrónico: mccambridge.c@chu-toulouse.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Movilidad no asistida (1/1 para el ítem de locomoción en la escala KATZ de Actividades de la Vida Diaria)
- Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 20
- Con un consumo diario de benzodiazepinas durante más de 3 meses
- Smartphone y/o tablet con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo protección legal
- El paciente se niega a participar.
- El paciente no habla francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
A los pacientes se les dará un plan para reducir progresivamente su dosis de benzodiazepina cada 2 semanas.
Durante un período de 6 meses recibirán una llamada telefónica del hospital dos veces al mes para reforzar su motivación.
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Experimental: grupo de intervención
Además de la retirada progresiva de las BZD, los pacientes recibirán un reloj conectado que les proporcionará información sobre la calidad de su sueño y las actividades realizadas.
También recibirán una llamada telefónica de control dos veces al mes durante un período de 6 meses.
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Reloj conectado que proporciona a los pacientes información sobre la calidad de su sueño y las actividades realizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito para detener o reducir el consumo de benzodiazepinas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
éxito para suspender el consumo de benzodiazepinas (no más ingesta) o reducir el consumo de benzodiazepinas (disminución de la dosis de más del 25% o ingesta no diaria)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .