¿Pueden los dispositivos conectados aumentar la tasa de éxito de la retirada de benzodiacepinas en las personas mayores? (BENZO-E-STOP)
This is a prospective randomized open study, which aims to evaluate the benefit of a connected watch to help people aged 65 years and older to withdraw from BZD over a six-month period, compared with classical withdrawal (e.g without connected watch). The study will include 100 patients, 50 in the control group and 50 in the intervention group.
Participants will be identified during a 12-month period through either external geriatric consultations or during a brief hospitalisation.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Despite a trivialized use of benzodiazepine (BZD) in elderly people (EP), long-term efficacy is often questioned, and treatment has to be regularly re-examined to avoid side effects. Typical intervention techniques to aid patients in reducing their dosage involve: providing information about BZD, explaining the risks associated with a chronic exposure, and tips for a successful withdrawal. In addition, the usage of a connected device may reinforce the patient's motivation by providing details on the quality of sleep and the number of steps taken (activity).
This is a prospective randomized open study, which aims to evaluate the benefit of a connected watch to help people aged 65 years and older to withdraw from BZD over a six-month period, compared with classical withdrawal (e.g without connected watch). The study will include 100 patients, 50 in the control group and 50 in the intervention group.
Participants will be identified during a 12-month period through either external geriatric consultations or during a brief hospitalisation.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unassisted mobility (1/1 for the locomotion item on KATZ Activities of Daily Living scale)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20
- With a daily consumption of benzodiazepine for more than 3 months
- Smartphone and/or tablet with internet connection
Exclusion Criteria:
- Patient under legal protection
- Patient refuses to participate
- Patient does not speak French
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
Patients will be given a plan to reduce progressively their dosage of Benzodiazepin every 2 weeks. Over a 6-month period they will receive a phone call from the hospital twice a month to reinforce their motivation. |
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Experimental: intervention group
In addition to the progressive withdrawal of BZD, patients will be given a connected watch that provide them with information on their sleep quality and their performed activities. They will also receive a check-up phone call twice a month over a 6-month period. |
connected watch that provide to patients with information on their sleep quality and their performed activities |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
success to stop or reduce benzodiazepine consumption
Periodo de tiempo: 6 months
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success to stop benzodiazepine consumption (no more intake) or reduce benzodiazepine consumption (decrease in dosage of more than 25% or non-daily intake) |
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile McCambridge, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC31/19/0508
- 2020-A02654-35 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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