非侵襲的換気中の患者のコミュニケーションを促進する
2022年7月28日 更新者：Sarah Ferguson、University of Utah
非侵襲的換気中の患者のコミュニケーションを促進するマイク システムの実現可能性と明瞭度のテスト
標準治療の非侵襲的換気による治療中にマスクマイクを使用して話す患者のパイロット研究で音声明瞭度を評価。
これは、現実世界の設定でマイクをテストするための実現可能性調査です。
調査の概要
詳細な説明
我々は、標準治療を受け、臨床的に非侵襲的換気を行っている患者 10 名（性別の目標分布：男性 5 名、女性 5 名）の音声明瞭度を評価するための前向き実現可能性研究を実施します。
患者は、クロスオーバー設計を使用して、ReddyPort™ マイクの有無にかかわらず、自分自身をコントロールすることができ、一連の条件はランダム化されます (患者の半数はマイクをオンにして開始し、残りの半分はマイクをオフにして開始します)。
この研究の患者は全員、標準治療を受けます。
この実現可能性調査中に得られた音声録音からケアの変更に関する医学的決定が下されることはありません。
音声録音は、盲目のボランティアを集めてオフサイトで分析されます。
マイクのオン/オフのテスト条件は、臨床治療の結果を変えるために使用されることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 現在入院中
- 目覚めていてコミュニケーションを試みることができる
- 非侵襲的な換気サポートを必要とする呼吸不全
- 吸気陽圧 (PIP) が 20 cm H2O 以下
- 呼気終末陽圧 (PEEP) が 10 cm H2O 以下
- FiO2 0.60 以下
- 臨床主治医は、患者が参加しても安全であると信じている
- 同意可能 o 患者が話を聞いてもらったり質問したりすることが困難であるという理由で同意できない場合（実際にNIVで起こり得ること、この研究の重要な前提）、医師から得たインフォームドコンセントにより患者から同意が得られます。法的に権限を与えられた代表者。
除外基準:
- RR > 35の頻呼吸
- 過去 2 時間の PIP、PEEP、または FiO2 の増加
- せん妄であることが知られている（臨床的に得られたCAMスコアが陽性である）
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
患者がマイクを最初にオンにしてからオフにして話している
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非侵襲性換気マスクのマイクは、クロスオーバー実現可能性調査の介入部分で音声明瞭度を高めるためにオンになります。
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実験的：アーム2
患者がマイクを最初にオフにしてからオンにして話している
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非侵襲性換気マスクのマイクは、クロスオーバー実現可能性調査の介入部分で音声明瞭度を高めるためにオンになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声明瞭度の評価
時間枠：明瞭度は、スピーキングタスクが完了してから 1 ～ 12 週間後に録音を聞く盲目の聴衆によってオフラインで評価されます。
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Yorkston らによって開発された 1 ～ 5 リッカート スケールは、デバイスの音声明瞭度を評価するために使用されます (Yorkston、Kathryn M.、David R. Beukelman、および Charles Treynor.
構音障害のある発話の明瞭度の評価。
テキサス州オースティン: Pro-ed、1984.Powell TW。
臨床集団からの音声サンプルを引き出すための英語の読解文章の比較。
臨床言語学者フォン。
2006;20(2-3):91-7)
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明瞭度は、スピーキングタスクが完了してから 1 ～ 12 週間後に録音を聞く盲目の聴衆によってオフラインで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクの好感度の評価
時間枠：スピーキングタスクが完了した直後
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被験者は、マイクの使用がどの程度気に入ったかを、リッカート型の 1 ～ 5 のスケール (非常に気に入らない (1) から非常に好感が持てる (5) まで) で尋ねられます。
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スピーキングタスクが完了した直後
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音声理解度の評価
時間枠：スピーキングタスクが完了した直後
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被験者は、まったく理解できない (1) から完全に理解できる (5) までの 1 ～ 5 のリッカート型スケールでスピーチをどの程度理解できたかを尋ねられます。
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スピーキングタスクが完了した直後
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音声品質の自然さの評価
時間枠：スピーキングタスクが完了した直後
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被験者は、音声の音質が自然ではない (1) から完全に自然 (5) までの 1 ～ 5 のリッカート型スケールでどの程度自然であるかを尋ねられます。
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スピーキングタスクが完了した直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lara Brewer, PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。