Potilasviestinnän helpottaminen noninvasiivisen ventilaation aikana
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sarah Ferguson, University of Utah
Mikrofonijärjestelmän toteutettavuuden ja ymmärrettävyyden testaus potilasviestinnän helpottamiseksi noninvasiivisen ventilaation aikana
Puheen ymmärrettävyyden arvioiminen pilottitutkimuksessa, jossa potilaat puhuivat maskimikrofonilla, kun heitä hoidettiin tavallisella ei-invasiivisella ventilaatiolla.
Tämä on toteutettavuustutkimus mikrofonin testaamiseksi todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teemme prospektiivisen toteutettavuustutkimuksen 10 potilaan puheen ymmärrettävyyden arvioimiseksi (sukupuolen kohdejakauma: 5 miestä, 5 naista), jotka saavat normaalia hoitoa, kliinisesti indikoitua ei-invasiivista ventilaatiota.
Potilaat hallitsevat itseään ReddyPort™-mikrofonin kanssa ja ilman sitä ristikkäismallin avulla ja satunnaistettujen olosuhteiden järjestys (puolet potilaista aloittaa mikrofonin ollessa päällä, puolet mikrofonin ollessa pois päältä).
Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat normaalia hoitoa.
Tämän toteutettavuustutkimuksen aikana saatujen puhetallenteiden perusteella ei tehdä lääketieteellisiä päätöksiä hoidon vaihtamisesta.
Puhetallenteet analysoidaan paikan päällä käyttämällä sokeita vapaaehtoisia.
Mikrofonin päälle- ja poiskytkentätestiolosuhteita ei käytetä kliinisen hoidon tulosten muuttamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Herää ja pystyy yrittämään kommunikoida
- Hengitysvajaus, joka vaatii noninvasiivista hengitystukea
- Positiivinen sisäänhengityspaine (PIP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 cm H2O
- Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 cm H2O
- FiO2 pienempi tai yhtä suuri kuin 0,60
- Hoitava lääkäri uskoo, että potilaan on turvallista osallistua
- Pystyy antamaan suostumuksen o Jos potilas ei voi suostua siihen, että häntä on vaikea kuulla ja esittää kysymyksiä (kuten itse asiassa voi tapahtua NIV:n kanssa, joka on tämän tutkimuksen keskeinen olettamus), suostumus saadaan potilaalta tietoisella suostumuksella, joka on saatu laillisesti valtuutettu edustaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Takypnea, jonka RR > 35
- PIP-, PEEP- tai FiO2-arvon kasvu viimeisen 2 tunnin aikana
- Tiedetään ilkeäksi (kliinisesti saatu CAM-pistemäärä, joka on positiivinen)
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Mikrofonilla puhuva potilas kytkeytyi ensin päälle ja sitten pois päältä
|
Noninvasiivinen hengitysmaskimikrofoni on kytketty päälle parantamaan puheen ymmärrettävyyttä crossoverin toteutettavuustutkimuksen interventio-osan aikana
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Mikrofonilla puhuva potilas sammutti ensin ja sitten päälle
|
Noninvasiivinen hengitysmaskimikrofoni on kytketty päälle parantamaan puheen ymmärrettävyyttä crossoverin toteutettavuustutkimuksen interventio-osan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyyden luokitus
Aikaikkuna: Sokeat kuuntelijat, jotka kuulevat tallenteen 1–12 viikkoa puhetehtävien suorittamisen jälkeen, arvioivat ymmärrettävyyden offline-tilassa.
|
Yorkstonin et al. kehittämää 1-5 likert-asteikkoa käytetään laitteen puheen ymmärrettävyyden arvioimiseen (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman ja Charles Traynor.
Dysartrisen puheen ymmärrettävyyden arviointi.
Austin, TX: Pro-ed, 1984. Powell TW.
Englanninkielisten lukukohtien vertailu kliinisistä populaatioista puhenäytteiden saamiseksi.
Clin Linguist Phon.
2006;20(2-3):91-7)
|
Sokeat kuuntelijat, jotka kuulevat tallenteen 1–12 viikkoa puhetehtävien suorittamisen jälkeen, arvioivat ymmärrettävyyden offline-tilassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio mikrofonin miellyttävyydestä
Aikaikkuna: Välittömästi puhumisen jälkeen tehtävät on suoritettu
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka hyvin he pitivät mikrofonin käytöstä Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5, erittäin epämiellyttävästä (1) erittäin miellyttävään (5)
|
Välittömästi puhumisen jälkeen tehtävät on suoritettu
|
|
Puheen ymmärrettävyyden luokitus
Aikaikkuna: Välittömästi puhumisen jälkeen tehtävät on suoritettu
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka hyvin he ymmärsivät puhetta Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5, ei ollenkaan ymmärrettävästä (1) täysin ymmärrettävään (5).
|
Välittömästi puhumisen jälkeen tehtävät on suoritettu
|
|
Arvio puheen äänenlaadusta
Aikaikkuna: Välittömästi puhumisen jälkeen tehtävät on suoritettu
|
Koehenkilöiltä kysytään, kuinka luonnollinen puheäänen laatu on Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5, epäluonnollisesta (1) täysin luonnolliseen (5).
|
Välittömästi puhumisen jälkeen tehtävät on suoritettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .