Облегчение общения с пациентом во время неинвазивной вентиляции
28 июля 2022 г. обновлено: Sarah Ferguson, University of Utah
Тестирование осуществимости и разборчивости микрофонной системы для облегчения общения с пациентом во время неинвазивной вентиляции
Оценка разборчивости речи в пилотном исследовании пациентов, говорящих с помощью микрофона в маске во время лечения стандартной неинвазивной вентиляцией легких.
Это технико-экономическое обоснование для тестирования микрофона в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем проспективное технико-экономическое обоснование для оценки разборчивости речи 10 пациентов (целевое распределение по полу: 5 мужчин, 5 женщин), получающих стандартную медицинскую помощь, неинвазивную вентиляцию легких по клиническим показаниям.
Пациенты будут сами контролировать себя с микрофоном ReddyPort™ и без него, используя кроссоверную конструкцию с рандомизированной последовательностью условий (половина пациентов начинает с включенным микрофоном, половина — с выключенным микрофоном).
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, получат стандартный уход.
Записи речи, полученные в ходе этого технико-экономического обоснования, не будут принимать никаких медицинских решений об изменении ухода.
Записи выступлений будут проанализированы за пределами площадки с использованием слепых добровольцев.
Условия тестирования с включенным и выключенным микрофоном не будут использоваться для изменения результатов клинического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- В настоящее время госпитализирован
- Пробуждение и возможность попытки общения
- Дыхательная недостаточность, требующая неинвазивной искусственной вентиляции легких
- Положительное давление вдоха (PIP) меньше или равно 20 см H2O
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP) меньше или равно 10 см H2O
- FiO2 меньше или равно 0,60
- Клинический лечащий врач считает, что участие пациента безопасно
- Способен дать согласие o Если пациент не может дать свое согласие из-за того, что ему трудно быть услышанным и задавать вопросы (что фактически может произойти при НИВЛ, ключевом допущении этого исследования), тогда согласие будет получено от пациента при информированном согласии, полученном от законно уполномоченный представитель.
Критерий исключения:
- Тахипноэ с ЧД > 35
- Увеличение PIP, PEEP или FiO2 за последние 2 часа
- Известный делирий (клинически полученный положительный показатель CAM)
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Пациент говорит с микрофоном, который сначала включен, а затем выключен.
|
Микрофон с неинвазивной вентиляционной маской включен для улучшения разборчивости речи во время интервенционной части перекрестного технико-экономического обоснования.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Пациент говорит с микрофоном сначала выключенным, а затем включенным
|
Микрофон с неинвазивной вентиляционной маской включен для улучшения разборчивости речи во время интервенционной части перекрестного технико-экономического обоснования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг разборчивости речи
Временное ограничение: Разборчивость будет оцениваться в автономном режиме слепыми слушателями, которые прослушают запись через 1–12 недель после выполнения устных заданий.
|
Шкала Лайкерта от 1 до 5, разработанная Yorkston et al., будет использоваться для оценки разборчивости речи устройства (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman и Charles Traynor.
Оценка разборчивости дизартричной речи.
Остин, Техас: Pro-ed, 1984. Пауэлл Т.В.
Сравнение отрывков для чтения на английском языке для извлечения образцов речи из клинической популяции.
Клин Лингвист Phon.
2006;20(2-3):91-7)
|
Разборчивость будет оцениваться в автономном режиме слепыми слушателями, которые прослушают запись через 1–12 недель после выполнения устных заданий.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг симпатии к микрофону
Временное ограничение: Сразу после выполнения устных заданий
|
Испытуемых спросят, понравилось ли им использование микрофона по шкале Лайкерта от 1 до 5, от крайне неприятного (1) до чрезвычайно приятного (5).
|
Сразу после выполнения устных заданий
|
|
Рейтинг разборчивости речи
Временное ограничение: Сразу после выполнения устных заданий
|
Испытуемых спросят, насколько хорошо они могли понять речь по шкале Лайкерта от 1 до 5, от совсем не понятной (1) до полностью понятной (5).
|
Сразу после выполнения устных заданий
|
|
Рейтинг естественности качества звучания речи
Временное ограничение: Сразу после выполнения устных заданий
|
Испытуемых спросят, насколько естественно качество звука речи по шкале Лайкерта от 1 до 5, от неестественного (1) до полностью естественного (5).
|
Сразу после выполнения устных заданий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .