Facilitando a comunicação do paciente durante a ventilação não invasiva
28 de julho de 2022 atualizado por: Sarah Ferguson, University of Utah
Teste de viabilidade e inteligibilidade de um sistema de microfone para facilitar a comunicação do paciente durante a ventilação não invasiva
Avaliando a inteligibilidade da fala em um estudo piloto de pacientes falando com um microfone de máscara enquanto eram tratados com ventilação não invasiva padrão.
Este é um estudo de viabilidade para testar o microfone em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduziremos um estudo de viabilidade prospectivo para avaliar a inteligibilidade da fala de 10 pacientes (distribuição alvo de gênero: 5 homens, 5 mulheres) submetidos a ventilação não invasiva clinicamente indicada.
Os pacientes serão seus próprios controles com e sem o microfone ReddyPort™ usando um design cruzado, com a sequência de condições aleatória (metade dos pacientes começa com o microfone ligado, metade começa com o microfone desligado).
Os pacientes neste estudo receberão todos os cuidados padrão.
Nenhuma decisão médica para uma mudança no cuidado resultará das gravações de fala obtidas durante este estudo de viabilidade.
As gravações de fala serão analisadas fora do local usando um grupo de voluntários cegos.
As condições de teste de ativação e desativação do microfone não serão usadas para alterar o resultado do curso clínico do atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Atualmente hospitalizado
- Acordado e capaz de tentar a comunicação
- Insuficiência respiratória que requer suporte ventilatório não invasivo
- Pressão Inspiratória Positiva (PIP) menor ou igual a 20 cm H2O
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) menor ou igual a 10 cm H2O
- FiO2 menor ou igual a 0,60
- O médico assistente acredita que é seguro para o paciente participar
- Capaz de consentir o Se o paciente não puder consentir com base na dificuldade em ser ouvido e fazer perguntas (como de fato pode ocorrer com VNI, uma suposição chave deste estudo), então o consentimento será obtido do paciente com consentimento informado obtido de um representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Taquipneia com FR > 35
- Aumento de PIP, PEEP ou FiO2 nas últimas 2 horas
- Conhecido por estar delirando (escore CAM obtido clinicamente que é positivo)
- Prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Paciente falando com microfone primeiro ligado e depois desligado
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O microfone da máscara de ventilação não invasiva é ativado para melhorar a inteligibilidade da fala durante a parte de intervenção do estudo de viabilidade de crossover
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Experimental: Braço 2
Paciente falando com microfone primeiro desligado e depois ligado
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O microfone da máscara de ventilação não invasiva é ativado para melhorar a inteligibilidade da fala durante a parte de intervenção do estudo de viabilidade de crossover
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da inteligibilidade da fala
Prazo: A inteligibilidade será avaliada offline por ouvintes cegos que ouvem a gravação de 1 a 12 semanas após a conclusão das tarefas de fala.
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A escala likert de 1 a 5 desenvolvida por Yorkston et al será usada para avaliar a inteligibilidade de fala do dispositivo (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman e Charles Traynor.
Avaliação da inteligibilidade da fala disártrica.
Austin, TX: Pro-ed, 1984. Powell TW.
Uma comparação de passagens de leitura em inglês para elicitação de amostras de fala de populações clínicas.
Clin Linguist Fon.
2006;20(2-3):91-7)
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A inteligibilidade será avaliada offline por ouvintes cegos que ouvem a gravação de 1 a 12 semanas após a conclusão das tarefas de fala.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da simpatia do microfone
Prazo: Imediatamente após a conclusão das tarefas de fala
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Os participantes serão questionados sobre o quanto eles gostaram de usar o microfone em uma escala do tipo Likert de 1 a 5, de extremamente desagradável (1) a extremamente agradável (5)
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Imediatamente após a conclusão das tarefas de fala
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Avaliação da compreensibilidade da fala
Prazo: Imediatamente após a conclusão das tarefas de fala
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Os participantes serão questionados sobre o quão bem eles poderiam entender o discurso em uma escala do tipo Likert de 1-5, de nada compreensível (1) a totalmente compreensível (5)
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Imediatamente após a conclusão das tarefas de fala
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Avaliação de quão natural é a qualidade do som da fala
Prazo: Imediatamente após a conclusão das tarefas de fala
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Os participantes serão questionados sobre o quão natural é a qualidade do som da fala em uma escala do tipo Likert de 1 a 5, de nada natural (1) a completamente natural (5)
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Imediatamente após a conclusão das tarefas de fala
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .