Facilitering af patientkommunikation under noninvasiv ventilation
28. juli 2022 opdateret af: Sarah Ferguson, University of Utah
Gennemførlighed og forståelighedstest af et mikrofonsystem for at lette patientkommunikation under noninvasiv ventilation
Vurdering af taleforståelighed i en pilotundersøgelse af patienter, der taler med en maskemikrofon, mens de behandles med standardbehandling, non-invasiv ventilation.
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at teste mikrofonen i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil gennemføre en prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere taleforståelighed hos 10 patienter (målfordeling af køn: 5 mænd, 5 kvinder), der gennemgår standardbehandling, klinisk indiceret non-invasiv ventilation.
Patienterne vil være deres egen kontrol med og uden ReddyPort™-mikrofonen ved hjælp af et crossover-design, med sekvensen af tilstande randomiseret (halvdelen af patienterne starter med mikrofonen tændt, halvdelen starter med mikrofonen slukket).
Patienterne i denne undersøgelse vil alle modtage standardbehandling.
Ingen medicinske beslutninger om en ændring i pleje vil følge af de taleoptagelser, der er opnået under denne forundersøgelse.
Taleoptagelserne vil blive analyseret off-site ved hjælp af en pulje af blindede frivillige.
Mikrofonens til- og fratestbetingelser vil ikke blive brugt til at ændre resultatet af det kliniske behandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Lige nu indlagt
- Vågen og i stand til at forsøge at kommunikere
- Åndedrætssvigt, der kræver ikke-invasiv ventilatorstøtte
- Positivt inspiratorisk tryk (PIP) mindre end eller lig med 20 cm H2O
- Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) mindre end eller lig med 10 cm H2O
- FiO2 mindre end eller lig med 0,60
- Klinisk behandlende læge mener, at det er sikkert for patienten at deltage
- Kunne give samtykke o Hvis patienten ikke kan give samtykke på grund af vanskeligheder med at blive hørt og stille spørgsmål (som det faktisk kan forekomme med NIV, en central antagelse i denne undersøgelse), vil der blive indhentet samtykke fra patienten med informeret samtykke indhentet fra en juridisk autoriseret repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Takypnø med RR > 35
- Stigning i PIP, PEEP eller FiO2 i løbet af de sidste 2 timer
- Kendt for at være delirisk (klinisk opnået CAM-score, der er positiv)
- Fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Patient taler med mikrofon først tændt og derefter slukket
|
Non-invasiv Ventilation Mask Microphone er tændt for at forbedre taleforståeligheden under interventionsdelen af crossover-gennemførlighedsundersøgelsen
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Patient taler med mikrofon først slukket og derefter tændt
|
Non-invasiv Ventilation Mask Microphone er tændt for at forbedre taleforståeligheden under interventionsdelen af crossover-gennemførlighedsundersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af taleforståelighed
Tidsramme: Forståelighed vil blive vurderet offline af blindede lyttere, der hører optagelsen 1-12 uger efter, at taleopgaver er afsluttet.
|
1-5 likert-skalaen udviklet af Yorkston et al. vil blive brugt til at evaluere enhedens taleforståelighed (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman og Charles Traynor.
Vurdering af forståeligheden af dysartrisk tale.
Austin, TX: Pro-ed, 1984. Powell TW.
En sammenligning af engelske læsepassager til fremkaldelse af taleprøver fra kliniske populationer.
Clin lingvist tlf.
2006;20(2-3):91-7)
|
Forståelighed vil blive vurderet offline af blindede lyttere, der hører optagelsen 1-12 uger efter, at taleopgaver er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelse af mikrofonens sympati
Tidsramme: Umiddelbart efter tale er opgaver afsluttet
|
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, hvor godt de kunne lide at bruge mikrofonen på en Likert-type skala fra 1-5, fra ekstremt ulidelig (1) til ekstrem sympatisk (5)
|
Umiddelbart efter tale er opgaver afsluttet
|
|
Vurdering af taleforståelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter tale er opgaver afsluttet
|
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, hvor godt de kunne forstå talen på en Likert-type skala fra 1-5, fra slet ikke forståelig (1) til fuldt ud forståelig (5)
|
Umiddelbart efter tale er opgaver afsluttet
|
|
Vurdering af, hvor naturlig talelydkvaliteten er
Tidsramme: Umiddelbart efter tale er opgaver afsluttet
|
Forsøgspersonerne vil blive spurgt, hvor naturlig talelydkvaliteten er på en Likert-type skala fra 1-5, fra ikke naturlig (1) til helt naturlig (5)
|
Umiddelbart efter tale er opgaver afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .