Facilitación de la comunicación con el paciente durante la ventilación no invasiva
28 de julio de 2022 actualizado por: Sarah Ferguson, University of Utah
Pruebas de viabilidad e inteligibilidad de un sistema de micrófonos para facilitar la comunicación con el paciente durante la ventilación no invasiva
Evaluación de la inteligibilidad del habla en un estudio piloto de pacientes que hablan con un micrófono de máscara mientras reciben tratamiento con ventilación no invasiva estándar de atención.
Este es un estudio de viabilidad para probar el micrófono en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un estudio de factibilidad prospectivo para evaluar la inteligibilidad del habla de 10 pacientes (distribución objetivo de género: 5 hombres, 5 mujeres) que se someten a ventilación no invasiva clínicamente indicada con el estándar de atención.
Los pacientes serán su propio control con y sin el micrófono ReddyPort™ utilizando un diseño cruzado, con la secuencia de condiciones aleatoria (la mitad de los pacientes comienzan con el micrófono encendido, la otra mitad comienza con el micrófono apagado).
Todos los pacientes de este estudio recibirán el estándar de atención.
No se tomarán decisiones médicas para un cambio en la atención a partir de las grabaciones de voz obtenidas durante este estudio de factibilidad.
Las grabaciones de voz se analizarán fuera del sitio utilizando un grupo de voluntarios cegados.
Las condiciones de prueba de encendido y apagado del micrófono no se utilizarán para cambiar el resultado del curso clínico de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Actualmente hospitalizado
- Despierto y capaz de intentar comunicarse.
- Insuficiencia respiratoria que requiere soporte ventilatorio no invasivo
- Presión inspiratoria positiva (PIP) menor o igual a 20 cm H2O
- Presión espiratoria final positiva (PEEP) inferior o igual a 10 cm H2O
- FiO2 menor o igual a 0,60
- El médico tratante cree que es seguro que el paciente participe
- Capaz de dar su consentimiento o Si el paciente no puede dar su consentimiento debido a la dificultad para ser escuchado y hacer preguntas (como de hecho puede ocurrir con la VNI, una suposición clave de este estudio), entonces se obtendrá el consentimiento del paciente con el consentimiento informado obtenido de un representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Taquipnea con RR > 35
- Aumento de PIP, PEEP o FiO2 en las últimas 2 horas
- Delirante conocido (puntuación CAM obtenida clínicamente que es positiva)
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Paciente hablando con micrófono primero encendido y luego apagado
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El micrófono de máscara de ventilación no invasiva se enciende para mejorar la inteligibilidad del habla durante la parte de intervención del estudio de factibilidad cruzado
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Experimental: Brazo 2
Paciente hablando con micrófono primero apagado y luego encendido
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El micrófono de máscara de ventilación no invasiva se enciende para mejorar la inteligibilidad del habla durante la parte de intervención del estudio de factibilidad cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: La inteligibilidad será calificada fuera de línea por oyentes ciegos que escuchan la grabación de 1 a 12 semanas después de completar las tareas de habla.
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La escala Likert de 1 a 5 desarrollada por Yorkston et al se utilizará para evaluar la inteligibilidad del habla del dispositivo (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman y Charles Traynor.
Evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica.
Austin, TX: Pro-ed, 1984. Powell TW.
Una comparación de pasajes de lectura en inglés para obtener muestras de habla de poblaciones clínicas.
Clin Lingüista Phon.
2006;20(2-3):91-7)
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La inteligibilidad será calificada fuera de línea por oyentes ciegos que escuchan la grabación de 1 a 12 semanas después de completar las tareas de habla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la simpatía del micrófono
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las tareas de habla
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Se preguntará a los sujetos qué tan bien les gustó usar el micrófono en una escala tipo Likert de 1 a 5, desde extremadamente desagradable (1) hasta extremadamente agradable (5).
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Inmediatamente después de completar las tareas de habla
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Calificación de la comprensión del habla
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las tareas de habla
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Se preguntará a los sujetos qué tan bien podrían entender el discurso en una escala tipo Likert de 1 a 5, desde nada comprensible (1) hasta completamente comprensible (5).
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Inmediatamente después de completar las tareas de habla
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Clasificación de la naturalidad de la calidad del sonido del habla
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las tareas de habla
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Se preguntará a los sujetos qué tan natural es la calidad del sonido del habla en una escala tipo Likert de 1 a 5, desde no natural (1) hasta completamente natural (5).
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Inmediatamente después de completar las tareas de habla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .