Tilrettelegging av pasientkommunikasjon under ikke-invasiv ventilasjon
28. juli 2022 oppdatert av: Sarah Ferguson, University of Utah
Gjennomførbarhet og forståelighetstesting av et mikrofonsystem for å lette pasientkommunikasjon under ikke-invasiv ventilasjon
Vurdere taleforståelighet i en pilotstudie av pasienter som snakker med en maskemikrofon mens de blir behandlet med standardbehandling ikke-invasiv ventilasjon.
Dette er en mulighetsstudie for å teste mikrofonen i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en prospektiv mulighetsstudie for å evaluere taleforståelighet hos 10 pasienter (målfordeling av kjønn: 5 menn, 5 kvinner) som gjennomgår standardbehandling, klinisk indisert ikke-invasiv ventilasjon.
Pasientene vil være sin egen kontroll med og uten ReddyPort™-mikrofonen ved bruk av en crossover-design, med sekvensen av tilstander randomisert (halvparten av pasientene starter med mikrofonen slått på, halvparten starter med mikrofonen slått av).
Pasientene i denne studien vil alle motta standardbehandling.
Ingen medisinske beslutninger om omsorgsendring vil følge av taleopptakene som ble innhentet under denne mulighetsstudien.
Taleopptakene vil bli analysert off-site ved hjelp av en pool av blindede frivillige.
Mikrofonen på og av testbetingelsene vil ikke bli brukt til å endre resultatet av det kliniske behandlingsforløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- For tiden innlagt på sykehus
- Våken og i stand til å prøve kommunikasjon
- Respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
- Positivt inspirasjonstrykk (PIP) mindre enn eller lik 20 cm H2O
- Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) mindre enn eller lik 10 cm H2O
- FiO2 mindre enn eller lik 0,60
- Klinisk behandlende lege mener det er trygt for pasienten å delta
- Kunne samtykke o Hvis pasienten ikke kan samtykke på grunn av vanskeligheter med å bli hørt og stille spørsmål (som faktisk kan forekomme med NIV, en nøkkelantakelse i denne studien), vil samtykke innhentes fra pasienten med informert samtykke innhentet fra en juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Takypné med RR > 35
- Økning i PIP, PEEP eller FiO2 i løpet av de siste 2 timene
- Kjent for å være delirisk (klinisk oppnådd CAM-score som er positiv)
- Fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Pasient snakker med mikrofon først slått på og deretter av
|
Ikke-invasiv ventilasjonsmaskemikrofon er slått på for å forbedre taleforståelighet under intervensjonsdelen av gjennomføringsstudien
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasienten snakker med mikrofonen først slått av og deretter på
|
Ikke-invasiv ventilasjonsmaskemikrofon er slått på for å forbedre taleforståelighet under intervensjonsdelen av gjennomføringsstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av taleforståelighet
Tidsramme: Forståelighet vil bli vurdert offline av blinde lyttere som hører opptaket 1–12 uker etter at taleoppgavene er fullført.
|
1-5 likert-skalaen utviklet av Yorkston et al. vil bli brukt til å evaluere taleforståelighet av enheten (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman og Charles Traynor.
Vurdering av forståelighet av dysartrisk tale.
Austin, TX: Pro-ed, 1984. Powell TW.
En sammenligning av engelske lesepassasjer for fremkalling av taleprøver fra kliniske populasjoner.
Clin lingvist tlf.
2006;20(2-3):91-7)
|
Forståelighet vil bli vurdert offline av blinde lyttere som hører opptaket 1–12 uker etter at taleoppgavene er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av mikrofonlikbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter å snakke er oppgavene fullført
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvor godt de likte å bruke mikrofonen på en Likert-skala fra 1-5, fra ekstremt ulik (1) til ekstremt sympatisk (5)
|
Umiddelbart etter å snakke er oppgavene fullført
|
|
Vurdering av taleforståelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter å snakke er oppgavene fullført
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvor godt de kunne forstå talen på en Likert-skala fra 1-5, fra ikke i det hele tatt forståelig (1) til fullt forståelig (5)
|
Umiddelbart etter å snakke er oppgavene fullført
|
|
Vurdering av hvor naturlig talelydkvaliteten er
Tidsramme: Umiddelbart etter å snakke er oppgavene fullført
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvor naturlig talelydkvaliteten er på en Likert-skala fra 1-5, fra ikke naturlig (1) til helt naturlig (5)
|
Umiddelbart etter å snakke er oppgavene fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .