Facilitare la comunicazione con il paziente durante la ventilazione non invasiva
28 luglio 2022 aggiornato da: Sarah Ferguson, University of Utah
Test di fattibilità e intelligibilità di un sistema di microfoni per facilitare la comunicazione con il paziente durante la ventilazione non invasiva
Valutazione dell'intelligibilità del parlato in uno studio pilota su pazienti che parlano con un microfono a maschera durante il trattamento con ventilazione standard non invasiva.
Questo è uno studio di fattibilità per testare il microfono in un ambiente reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio prospettico di fattibilità per valutare l'intelligibilità del parlato di 10 pazienti (distribuzione target di genere: 5 maschi, 5 femmine) sottoposti a standard di cura, ventilazione non invasiva clinicamente indicata.
I pazienti saranno il loro controllo con e senza il microfono ReddyPort™ utilizzando un design crossover, con la sequenza delle condizioni randomizzate (metà dei pazienti inizia con il microfono acceso, metà inizia con il microfono spento).
I pazienti in questo studio riceveranno tutti standard di cura.
Nessuna decisione medica per un cambio di cura deriverà dalle registrazioni vocali ottenute durante questo studio di fattibilità.
Le registrazioni dei discorsi saranno analizzate fuori sede utilizzando un pool di volontari ciechi.
Le condizioni del test di attivazione e disattivazione del microfono non verranno utilizzate per modificare l'esito del corso clinico della cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Attualmente ricoverato
- Sveglio e in grado di tentare la comunicazione
- Insufficienza respiratoria che richiede supporto ventilatorio non invasivo
- Pressione inspiratoria positiva (PIP) inferiore o uguale a 20 cm H2O
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) inferiore o uguale a 10 cm H2O
- FiO2 minore o uguale a 0,60
- Il medico curante clinico ritiene che sia sicuro per il paziente partecipare
- In grado di acconsentire o Se il paziente non può acconsentire sulla base della difficoltà a essere ascoltato e a porre domande (come in effetti può accadere con la NIV, un presupposto chiave di questo studio), allora il consenso sarà ottenuto dal paziente con il consenso informato ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Tachipnea con RR > 35
- Aumento di PIP, PEEP o FiO2 nelle ultime 2 ore
- Noto per essere delirante (punteggio CAM ottenuto clinicamente che è positivo)
- Prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Paziente che parla con il microfono prima acceso e poi spento
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Il microfono della maschera di ventilazione non invasiva viene attivato per migliorare l'intelligibilità del parlato durante la parte di intervento dello studio di fattibilità del crossover
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Sperimentale: Braccio 2
Paziente che parla con il microfono prima spento e poi riacceso
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Il microfono della maschera di ventilazione non invasiva viene attivato per migliorare l'intelligibilità del parlato durante la parte di intervento dello studio di fattibilità del crossover
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: L'intelligibilità verrà valutata offline da ascoltatori ciechi che ascoltano la registrazione 1-12 settimane dopo il completamento delle attività di conversazione.
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La scala likert 1-5 sviluppata da Yorkston et al sarà utilizzata per valutare l'intelligibilità del parlato del dispositivo (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman e Charles Traynor.
Valutazione dell'intelligibilità del linguaggio disartrico.
Austin, TX: Pro-ed, 1984. Powell TW.
Un confronto di passaggi di lettura in inglese per l'estrazione di campioni vocali da popolazioni cliniche.
Clin linguista tel.
2006;20(2-3):91-7)
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L'intelligibilità verrà valutata offline da ascoltatori ciechi che ascoltano la registrazione 1-12 settimane dopo il completamento delle attività di conversazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della simpatia del microfono
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che le attività di conversazione sono state completate
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Ai soggetti verrà chiesto quanto gli è piaciuto usare il microfono su una scala di tipo Likert da 1 a 5, da estremamente antipatico (1) a estremamente simpatico (5)
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Immediatamente dopo che le attività di conversazione sono state completate
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Valutazione della comprensibilità del parlato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che le attività di conversazione sono state completate
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Ai soggetti verrà chiesto quanto bene potrebbero comprendere il discorso su una scala di tipo Likert da 1 a 5, da per niente comprensibile (1) a completamente comprensibile (5)
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Immediatamente dopo che le attività di conversazione sono state completate
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Valutazione della naturalezza della qualità del suono del parlato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che le attività di conversazione sono state completate
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Ai soggetti verrà chiesto quanto sia naturale la qualità del suono del parlato su una scala di tipo Likert da 1 a 5, da non naturale (1) a completamente naturale (5)
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Immediatamente dopo che le attività di conversazione sono state completate
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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