Erleichterung der Patientenkommunikation während der nichtinvasiven Beatmung
28. Juli 2022 aktualisiert von: Sarah Ferguson, University of Utah
Machbarkeits- und Verständlichkeitsprüfung eines Mikrofonsystems zur Erleichterung der Patientenkommunikation während der nichtinvasiven Beatmung
Beurteilung der Sprachverständlichkeit in einer Pilotstudie an Patienten, die mit einem Maskenmikrofon sprechen, während sie mit nicht-invasiver Standardbeatmung behandelt werden.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um das Mikrofon in einer realen Umgebung zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine prospektive Machbarkeitsstudie durchführen, um die Sprachverständlichkeit von 10 Patienten (Zielverteilung des Geschlechts: 5 Männer, 5 Frauen) zu bewerten, die sich einer standardmäßigen, klinisch indizierten nicht-invasiven Beatmung unterziehen.
Die Patienten haben ihre eigene Kontrolle mit und ohne das ReddyPort™-Mikrofon unter Verwendung eines Crossover-Designs, wobei die Reihenfolge der Bedingungen randomisiert ist (die Hälfte der Patienten beginnt mit eingeschaltetem Mikrofon, die andere Hälfte beginnt mit ausgeschaltetem Mikrofon).
Die Patienten in dieser Studie erhalten alle eine Standardversorgung.
Aus den im Rahmen dieser Machbarkeitsstudie gewonnenen Sprachaufzeichnungen ergeben sich keine medizinischen Entscheidungen für eine Pflegeänderung.
Die Sprachaufzeichnungen werden extern mithilfe eines Pools verblindeter Freiwilliger analysiert.
Die Testbedingungen für das Ein- und Ausschalten des Mikrofons werden nicht dazu verwendet, das Ergebnis des klinischen Behandlungsverlaufs zu ändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Derzeit im Krankenhaus
- Wach und in der Lage, Kommunikation zu versuchen
- Atemversagen, das eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung erfordert
- Positiver Inspirationsdruck (PIP) kleiner oder gleich 20 cm H2O
- Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) kleiner oder gleich 10 cm H2O
- FiO2 kleiner oder gleich 0,60
- Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme für den Patienten sicher ist
- Kann einwilligen o Wenn der Patient aufgrund von Schwierigkeiten, gehört zu werden und Fragen zu stellen, nicht einwilligen kann (was bei NIV, einer Schlüsselannahme dieser Studie, tatsächlich der Fall sein kann), wird die Einwilligung des Patienten mit der Einverständniserklärung von a eingeholt gesetzlich bevollmächtigter Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Tachypnoe mit RR > 35
- Anstieg von PIP, PEEP oder FiO2 in den letzten 2 Stunden
- Bekanntermaßen im Delirium (klinisch erhaltener CAM-Score, der positiv ist)
- Häftling
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Der Patient spricht mit erst ein- und dann ausgeschaltetem Mikrofon
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Das Mikrofon der nichtinvasiven Beatmungsmaske wird eingeschaltet, um die Sprachverständlichkeit während des Interventionsteils der Crossover-Machbarkeitsstudie zu verbessern
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Experimental: Arm 2
Der Patient spricht mit erst aus- und dann wieder eingeschaltetem Mikrofon
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Das Mikrofon der nichtinvasiven Beatmungsmaske wird eingeschaltet, um die Sprachverständlichkeit während des Interventionsteils der Crossover-Machbarkeitsstudie zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Die Verständlichkeit wird offline von blinden Zuhörern bewertet, die die Aufnahme 1–12 Wochen nach Abschluss der Sprechaufgaben hören.
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Die von Yorkston et al. entwickelte Likert-Skala von 1 bis 5 wird zur Bewertung der Sprachverständlichkeit des Geräts verwendet (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman und Charles Traynor).
Beurteilung der Verständlichkeit dysarthrischer Sprache.
Austin, TX: Pro-ed, 1984.Powell TW.
Ein Vergleich englischer Lesepassagen zur Erhebung von Sprachproben aus klinischen Populationen.
Clin Linguist Phon.
2006;20(2-3):91-7)
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Die Verständlichkeit wird offline von blinden Zuhörern bewertet, die die Aufnahme 1–12 Wochen nach Abschluss der Sprechaufgaben hören.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sympathie des Mikrofons
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Sprechen sind die Aufgaben erledigt
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Die Probanden werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 gefragt, wie gut ihnen die Verwendung des Mikrofons gefiel, von äußerst unsympathisch (1) bis äußerst sympathisch (5).
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Unmittelbar nach dem Sprechen sind die Aufgaben erledigt
|
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Bewertung der Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Sprechen sind die Aufgaben erledigt
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Die Probanden werden gefragt, wie gut sie die Rede auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 verstehen konnten, von überhaupt nicht verständlich (1) bis vollständig verständlich (5).
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Unmittelbar nach dem Sprechen sind die Aufgaben erledigt
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Bewertung, wie natürlich die Sprachklangqualität ist
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Sprechen sind die Aufgaben erledigt
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Die Probanden werden gefragt, wie natürlich die Klangqualität der Sprache auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 ist, von nicht natürlich (1) bis völlig natürlich (5).
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Unmittelbar nach dem Sprechen sind die Aufgaben erledigt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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