Ułatwianie komunikacji z pacjentem podczas wentylacji nieinwazyjnej
28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sarah Ferguson, University of Utah
Badanie wykonalności i zrozumiałości systemu mikrofonowego w celu ułatwienia komunikacji z pacjentem podczas wentylacji nieinwazyjnej
Ocena zrozumiałości mowy w badaniu pilotażowym pacjentów rozmawiających z mikrofonem w masce podczas standardowej wentylacji nieinwazyjnej.
Jest to studium wykonalności mające na celu przetestowanie mikrofonu w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy prospektywne studium wykonalności w celu oceny zrozumiałości mowy 10 pacjentów (docelowy rozkład płci: 5 mężczyzn, 5 kobiet) poddanych standardowej, klinicznie wskazanej wentylacji nieinwazyjnej.
Pacjenci będą stanowić własną kontrolę z mikrofonem ReddyPort™ i bez niego, korzystając z konstrukcji krzyżowej, z losową sekwencją warunków (połowa pacjentów zaczyna z włączonym mikrofonem, połowa zaczyna z wyłączonym mikrofonem).
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają standardową opiekę.
Żadne decyzje medyczne dotyczące zmiany opieki nie będą wynikać z nagrań mowy uzyskanych podczas tego studium wykonalności.
Nagrania przemówień będą analizowane poza terenem ośrodka przy użyciu puli niewidomych ochotników.
Warunki testu włączania i wyłączania mikrofonu nie będą wykorzystywane do zmiany wyniku klinicznego przebiegu opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Obecnie hospitalizowany
- Przebudzony i zdolny do próby komunikacji
- Niewydolność oddechowa wymagająca nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
- Dodatnie ciśnienie wdechowe (PIP) mniejsze lub równe 20 cm H2O
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) mniejsze lub równe 10 cm H2O
- FiO2 mniejszy lub równy 0,60
- Lekarz kliniczny uważa, że uczestnictwo pacjenta jest bezpieczne
- Zdolność do wyrażenia zgody o Jeśli pacjent nie może wyrazić zgody z powodu trudności w wysłuchaniu i zadawaniu pytań (co w rzeczywistości może wystąpić w przypadku NIV, co jest kluczowym założeniem tego badania), wówczas zgoda zostanie uzyskana od pacjenta za świadomą zgodą uzyskaną od prawnie umocowany przedstawiciel.
Kryteria wyłączenia:
- Tachypnoe z RR > 35
- Wzrost PIP, PEEP lub FiO2 w ciągu ostatnich 2 godzin
- Znany jako delirium (klinicznie uzyskany wynik CAM, który jest pozytywny)
- Więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjent rozmawiający z mikrofonem najpierw włączonym, a następnie wyłączonym
|
Mikrofon maski wentylacji nieinwazyjnej jest włączony, aby poprawić zrozumiałość mowy podczas części interwencyjnej studium wykonalności crossover
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjent rozmawiający z mikrofonem najpierw wyłączał, a potem włączał
|
Mikrofon maski wentylacji nieinwazyjnej jest włączony, aby poprawić zrozumiałość mowy podczas części interwencyjnej studium wykonalności crossover
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Zrozumiałość zostanie oceniona offline przez niewidomych słuchaczy, którzy usłyszą nagranie 1-12 tygodni po zakończeniu zadań związanych z mówieniem.
|
Skala Likerta 1-5 opracowana przez Yorkstona i in. zostanie wykorzystana do oceny zrozumiałości mowy urządzenia (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman i Charles Traynor.
Ocena zrozumiałości mowy dyzartrycznej.
Austin, TX: Pro-ed, 1984. Powell TW.
Porównanie fragmentów czytania w języku angielskim w celu wywołania próbek mowy z populacji klinicznych.
Clin Lingwista tel.
2006;20(2-3):91-7)
|
Zrozumiałość zostanie oceniona offline przez niewidomych słuchaczy, którzy usłyszą nagranie 1-12 tygodni po zakończeniu zadań związanych z mówieniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sympatii mikrofonu
Ramy czasowe: Zaraz po mówieniu zadania są zakończone
|
Badani zostaną zapytani, jak dobrze im się podobało korzystanie z mikrofonu w skali Likerta od 1 do 5, od skrajnie nielubianej (1) do wyjątkowo sympatycznej (5)
|
Zaraz po mówieniu zadania są zakończone
|
|
Ocena zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Zaraz po mówieniu zadania są zakończone
|
Badani zostaną zapytani, jak dobrze rozumieją mowę w skali Likerta od 1 do 5, od zupełnie niezrozumiałej (1) do w pełni zrozumiałej (5)
|
Zaraz po mówieniu zadania są zakończone
|
|
Ocena naturalnej jakości dźwięku mowy
Ramy czasowe: Zaraz po mówieniu zadania są zakończone
|
Badani zostaną zapytani, jak naturalna jest jakość dźwięku mowy w skali Likerta od 1 do 5, od nienaturalnej (1) do całkowicie naturalnej (5)
|
Zaraz po mówieniu zadania są zakończone
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .