Communicatie met de patiënt vergemakkelijken tijdens niet-invasieve beademing
28 juli 2022 bijgewerkt door: Sarah Ferguson, University of Utah
Haalbaarheids- en verstaanbaarheidstesten van een microfoonsysteem om de communicatie met de patiënt tijdens niet-invasieve beademing te vergemakkelijken
Beoordeling van de spraakverstaanbaarheid in een pilotstudie van patiënten die met een maskermicrofoon spreken terwijl ze worden behandeld met standaard niet-invasieve beademing.
Dit is een haalbaarheidsstudie om de microfoon te testen in een real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een prospectieve haalbaarheidsstudie uitvoeren om de spraakverstaanbaarheid te evalueren van 10 patiënten (doelverdeling van geslacht: 5 mannen, 5 vrouwen) die standaardzorg, klinisch geïndiceerde niet-invasieve beademing ondergaan.
Patiënten zijn hun eigen controle met en zonder de ReddyPort™-microfoon met behulp van een crossover-ontwerp, waarbij de volgorde van omstandigheden willekeurig is (de helft van de patiënten begint met de microfoon aan, de andere helft begint met de microfoon uit).
De patiënten in deze studie zullen allemaal standaardzorg krijgen.
Op basis van de tijdens dit haalbaarheidsonderzoek verkregen spraakopnamen zullen geen medische beslissingen tot wijziging van de zorg worden genomen.
De spraakopnamen zullen off-site worden geanalyseerd met behulp van een pool van geblindeerde vrijwilligers.
De testcondities voor microfoon aan en uit worden niet gebruikt om de uitkomst van de klinische zorg te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
- Wakker en in staat om communicatie te proberen
- Ademhalingsinsufficiëntie die niet-invasieve beademingsondersteuning vereist
- Positieve inspiratiedruk (PIP) kleiner dan of gelijk aan 20 cm H2O
- Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) kleiner dan of gelijk aan 10 cm H2O
- FiO2 kleiner dan of gelijk aan 0,60
- Klinisch behandelend arts is van mening dat deelname voor de patiënt veilig is
- In staat om toestemming te geven o Als de patiënt geen toestemming kan geven op basis van moeilijkheden om gehoord te worden en vragen te stellen (zoals in feite kan gebeuren met NIV, een belangrijke aanname van deze studie), dan zal toestemming worden verkregen van de patiënt met geïnformeerde toestemming verkregen van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Tahypnoe met RR > 35
- Toename van PIP, PEEP of FiO2 in de afgelopen 2 uur
- Bekend als delirant (klinisch verkregen CAM-score die positief is)
- Gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Patiënt die praat terwijl de microfoon eerst wordt ingeschakeld en vervolgens wordt uitgeschakeld
|
Niet-invasief beademingsmasker De microfoon wordt ingeschakeld om de spraakverstaanbaarheid te verbeteren tijdens het interventiegedeelte van het crossover-haalbaarheidsonderzoek
|
|
Experimenteel: Arm 2
Patiënt die praat terwijl de microfoon eerst wordt uitgeschakeld en vervolgens weer ingeschakeld
|
Niet-invasief beademingsmasker De microfoon wordt ingeschakeld om de spraakverstaanbaarheid te verbeteren tijdens het interventiegedeelte van het crossover-haalbaarheidsonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Verstaanbaarheid wordt offline beoordeeld door geblindeerde luisteraars die de opname horen 1-12 weken nadat de spreektaken zijn voltooid.
|
De 1-5 likert-schaal ontwikkeld door Yorkston et al zal worden gebruikt om de spraakverstaanbaarheid van het apparaat te evalueren (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman en Charles Traynor.
Beoordeling van de verstaanbaarheid van dysartrische spraak.
Austin, TX: Pro-ed, 1984. Powell TW.
Een vergelijking van Engelse leespassages voor het opwekken van spraakvoorbeelden van klinische populaties.
Clin taalkundige tel.
2006;20(2-3):91-7)
|
Verstaanbaarheid wordt offline beoordeeld door geblindeerde luisteraars die de opname horen 1-12 weken nadat de spreektaken zijn voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van microfoonsympathiekheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de spreektaken zijn voltooid
|
Proefpersonen wordt gevraagd hoe goed ze het gebruik van de microfoon vonden op een Likert-schaal van 1-5, van extreem onwaarschijnlijk (1) tot extreem sympathiek (5)
|
Onmiddellijk nadat de spreektaken zijn voltooid
|
|
Beoordeling van spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de spreektaken zijn voltooid
|
Proefpersonen wordt gevraagd hoe goed ze de spraak kunnen verstaan op een Likert-schaal van 1-5, van helemaal niet begrijpelijk (1) tot volledig begrijpelijk (5)
|
Onmiddellijk nadat de spreektaken zijn voltooid
|
|
Beoordeling van hoe natuurlijk de spraakgeluidskwaliteit is
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de spreektaken zijn voltooid
|
Proefpersonen wordt gevraagd hoe natuurlijk de spraakgeluidskwaliteit is op een Likert-schaal van 1-5, van niet natuurlijk (1) tot volledig natuurlijk (5)
|
Onmiddellijk nadat de spreektaken zijn voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-invasieve ventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten