Usnadnění komunikace s pacientem během neinvazivní ventilace
28. července 2022 aktualizováno: Sarah Ferguson, University of Utah
Testování proveditelnosti a srozumitelnosti mikrofonního systému pro usnadnění komunikace s pacientem během neinvazivní ventilace
Posouzení srozumitelnosti řeči v pilotní studii pacientů mluvících s mikrofonem v masce při léčbě standardní neinvazivní ventilací.
Toto je studie proveditelnosti pro testování mikrofonu v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme prospektivní studii proveditelnosti k hodnocení srozumitelnosti řeči u 10 pacientů (cílová distribuce pohlaví: 5 mužů, 5 žen) podstupujících standardní péči, klinicky indikovanou neinvazivní ventilaci.
Pacienti budou sami ovládat s mikrofonem ReddyPort™ a bez něj pomocí kříženého designu s náhodným pořadím podmínek (polovina pacientů začíná se zapnutým mikrofonem, polovina začíná s vypnutým mikrofonem).
Všem pacientům v této studii bude poskytnuta standardní péče.
Z nahrávek řeči získaných během této studie proveditelnosti nevyplývají žádná lékařská rozhodnutí o změně péče.
Nahrávky řeči budou analyzovány mimo pracoviště pomocí skupiny zaslepených dobrovolníků.
Podmínky testu zapnutí a vypnutí mikrofonu nebudou použity ke změně výsledku klinického průběhu péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- V současné době hospitalizován
- Probuzený a schopný pokusit se o komunikaci
- Respirační selhání vyžadující neinvazivní ventilační podporu
- Pozitivní inspirační tlak (PIP) menší nebo rovný 20 cm H2O
- Positive End Expiratory Pressure (PEEP) menší nebo rovný 10 cm H2O
- FiO2 menší nebo rovný 0,60
- Ošetřující klinický lékař se domnívá, že účast pacienta je bezpečná
- Schopnost dát souhlas o Pokud pacient nemůže souhlasit na základě obtíží být slyšen a klást otázky (což ve skutečnosti může nastat u NIV, což je klíčový předpoklad této studie), pak bude souhlas získán od pacienta s informovaným souhlasem získaným od zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Tachypnoe s RR > 35
- Zvýšení PIP, PEEP nebo FiO2 za poslední 2 hodiny
- Je známo, že je v deliriu (klinicky získané CAM skóre, které je pozitivní)
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pacient mluví s mikrofonem nejprve zapnutý a poté vypnutý
|
Mikrofon neinvazivní ventilační masky je zapnutý, aby se zlepšila srozumitelnost řeči během intervenční části studie proveditelnosti křížení
|
|
Experimentální: Rameno 2
Pacient mluvící s mikrofonem nejprve vypnul a poté zapnul
|
Mikrofon neinvazivní ventilační masky je zapnutý, aby se zlepšila srozumitelnost řeči během intervenční části studie proveditelnosti křížení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení srozumitelnosti řeči
Časové okno: Srozumitelnost bude offline hodnocena nevidomými posluchači, kteří nahrávku uslyší 1–12 týdnů po dokončení řečových úkolů.
|
K hodnocení srozumitelnosti řeči zařízení bude použita škála 1-5 likert vyvinutá Yorkstonem et al (Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman a Charles Traynor.
Posouzení srozumitelnosti dysartrické řeči.
Austin, TX: Pro-ed, 1984. Powell TW.
Porovnání anglických pasáží čtení pro vyvolání vzorků řeči z klinických populací.
Clin Lingvist Phon.
2006;20(2-3):91-7)
|
Srozumitelnost bude offline hodnocena nevidomými posluchači, kteří nahrávku uslyší 1–12 týdnů po dokončení řečových úkolů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení líbivosti mikrofonu
Časové okno: Ihned po mluvení jsou úkoly dokončeny
|
Subjektů bude dotázáno, jak se jim líbilo používání mikrofonu na stupnici Likertova typu 1-5, od extrémně nesympatického (1) po extrémně sympatický (5).
|
Ihned po mluvení jsou úkoly dokončeny
|
|
Hodnocení srozumitelnosti řeči
Časové okno: Ihned po mluvení jsou úkoly dokončeny
|
Subjektů bude dotázáno, jak dobře by mohli rozumět řeči na škále Likertova typu 1-5, od vůbec nesrozumitelné (1) po plně srozumitelnou (5).
|
Ihned po mluvení jsou úkoly dokončeny
|
|
Hodnocení přirozené kvality zvuku řeči
Časové okno: Ihned po mluvení jsou úkoly dokončeny
|
Subjekty budou dotázány, jak přirozená je kvalita zvuku řeči na stupnici Likertova typu 1-5, od nepřirozené (1) po zcela přirozenou (5).
|
Ihned po mluvení jsou úkoly dokončeny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Brewer, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .