비침습적 인공호흡 중 환자 의사소통 촉진
2022년 7월 28일 업데이트: Sarah Ferguson, University of Utah
비침습적 인공호흡 중 환자 의사소통을 촉진하기 위한 마이크 시스템의 타당성 및 명료성 테스트
표준 치료 비침습적 환기로 치료를 받는 동안 마스크 마이크를 사용하여 말하는 환자에 대한 파일럿 연구에서 음성 명료도를 평가합니다.
실제 환경에서 마이크를 테스트하기 위한 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 임상적으로 지시된 비침습적 인공호흡을 받는 표준 치료를 받는 10명의 환자(성별 대상 분포: 남성 5명, 여성 5명)의 음성 명료도를 평가하기 위해 전향적 타당성 연구를 수행할 것입니다.
환자는 크로스오버 디자인을 사용하여 ReddyPort™ 마이크 유무에 관계없이 조건을 무작위로 지정하여 스스로 제어할 수 있습니다(환자의 절반은 마이크를 켠 상태에서 시작하고 절반은 마이크를 끈 상태에서 시작).
이 연구의 환자들은 모두 표준 치료를 받게 됩니다.
치료 변경에 대한 의학적 결정은 이 타당성 조사 중에 얻은 음성 녹음으로 인해 발생하지 않습니다.
음성 녹음은 맹인 지원자 풀을 사용하여 외부에서 분석됩니다.
마이크 켜기 및 끄기 테스트 조건은 임상 치료 과정의 결과를 변경하는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 입원 중
- 깨어 있고 의사 소통을 시도할 수 있음
- 비침습적 환기 지원이 필요한 호흡 부전
- 20cm H2O 이하의 양압(PIP)
- 10cm H2O 이하의 호기말 양압(PEEP)
- FiO2 0.60 이하
- 임상 주치의는 환자가 참여하는 것이 안전하다고 생각합니다.
- 동의할 수 있음 o 환자가 듣고 질문하는 데 어려움을 이유로 동의할 수 없는 경우(실제로 NIV에서 발생할 수 있음, 이 연구의 주요 가정), 법적 권한이 있는 대리인.
제외 기준:
- RR > 35의 빈호흡
- 지난 2시간 동안 PIP, PEEP 또는 FiO2 증가
- 섬망이 있는 것으로 알려짐(양성인 임상적으로 획득한 CAM 점수)
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
먼저 마이크를 켠 다음 꺼진 상태에서 말하는 환자
|
교차 타당성 조사의 개입 부분 동안 음성 명료도를 향상시키기 위해 비침습적 환기 마스크 마이크가 켜집니다.
|
|
실험적: 팔 2
먼저 마이크를 껐다가 다시 켠 상태에서 말하는 환자
|
교차 타당성 조사의 개입 부분 동안 음성 명료도를 향상시키기 위해 비침습적 환기 마스크 마이크가 켜집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 명료도 등급
기간: 명료도는 말하기 작업이 완료된 후 1-12주 후에 녹음된 내용을 듣는 맹인 청취자가 오프라인으로 평가합니다.
|
Yorkston 등이 개발한 1-5 리커트 척도는 장치의 음성 명료도를 평가하는 데 사용됩니다(Yorkston, Kathryn M., David R. Beukelman 및 Charles Traynor.
구음 장애 언어의 명료도 평가.
오스틴, 텍사스: Pro-ed, 1984. Powell TW.
임상 모집단에서 음성 샘플 추출을 위한 영어 읽기 구절 비교.
클린 언어학자 폰.
2006;20(2-3):91-7)
|
명료도는 말하기 작업이 완료된 후 1-12주 후에 녹음된 내용을 듣는 맹인 청취자가 오프라인으로 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마이크 호감도 평가
기간: 말하기 작업이 완료된 직후
|
피험자는 매우 호감이 가지 않는 것(1)에서 매우 호감이 가는 것(5)까지 1-5의 리커트 유형 척도로 마이크 사용을 얼마나 좋아하는지 질문을 받습니다.
|
말하기 작업이 완료된 직후
|
|
음성 이해도 평가
기간: 말하기 작업이 완료된 직후
|
피험자는 전혀 이해할 수 없음(1)에서 완전히 이해할 수 있음(5)까지 1-5의 Likert 유형 척도에서 연설을 얼마나 잘 이해할 수 있는지 질문을 받습니다.
|
말하기 작업이 완료된 직후
|
|
음성 음질이 얼마나 자연스러운지에 대한 평가
기간: 말하기 작업이 완료된 직후
|
피험자는 자연스럽지 않음(1)에서 완전히 자연스럽음(5)까지 1-5의 Likert 유형 척도에서 음성 음질이 얼마나 자연스러운지 질문을 받습니다.
|
말하기 작업이 완료된 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lara Brewer, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00056030
- 1R43HL147788-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .