Iron and Vaccine Response
2021年9月10日 更新者：Nicole Stoffel、Swiss Federal Institute of Technology
Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study
Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries.
Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain.
Malnutrition likely plays a role.
Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.
調査の概要
詳細な説明
Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination.
Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever).
Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups.
Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kwale
-
Msambweni、Kwale、ケニア
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- 18-55 years old
- Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
- hemoglobin < or equal 109 g/L
- no malaria
- no known HIV infection
- no medical condition that precludes study involvement
- no iron supplementation 1 week prior to study start
- no recent tuberculosis infection
- no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
- not pregnant
Exclusion Criteria:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：即時鉄剤治療
ワクチン接種前の鉄カルボキシマルトースの静脈内投与
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静脈内鉄分カルボキシマルトース
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介入なし：アイロン処理なし
ワクチン接種前に鉄カルボキシマルトースを静脈内投与しないこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Antibody titers
時間枠：at 35 days
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at 35 days
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Antibody titers
時間枠：at 63 days
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at 63 days
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Seroconversion
時間枠：at 35 days
|
at 35 days
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|
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Seroconversion
時間枠：at 63 days
|
at 63 days
|
|
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Antibody avidity Index
時間枠：at 35 days
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percentage of antibodies that remain bound to beads
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at 35 days
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|
Antibody avidity Index
時間枠：at 63 days
|
percentage of antibodies that remain bound to beads
|
at 63 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫細胞集団
時間枠：0日目
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免疫細胞の数と種類
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0日目
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免疫細胞集団
時間枠：7日目
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免疫細胞の数と種類
|
7日目
|
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免疫細胞集団
時間枠：35日目
|
免疫細胞の数と種類
|
35日目
|
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プロテオミクス
時間枠：0日目
|
免疫反応に関与するタンパク質
|
0日目
|
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プロテオミクス
時間枠：7日目
|
免疫反応に関与するタンパク質
|
7日目
|
|
プロテオミクス
時間枠：35日目
|
免疫反応に関与するタンパク質
|
35日目
|
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プロテオミクス
時間枠：63日目
|
免疫反応に関与するタンパク質
|
63日目
|
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トランスクリプトミクス
時間枠：0日目
|
免疫応答に関与する遺伝子
|
0日目
|
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トランスクリプトミクス
時間枠：7日目
|
免疫応答に関与する遺伝子
|
7日目
|
|
トランスクリプトミクス
時間枠：35日目
|
免疫応答に関与する遺伝子
|
35日目
|
|
トランスクリプトミクス
時間枠：63日目
|
免疫応答に関与する遺伝子
|
63日目
|
|
免疫細胞のサイトカイン分泌
時間枠：7日目
|
ELISpot
|
7日目
|
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免疫細胞のサイトカイン分泌
時間枠：35日目
|
ELISpot
|
35日目
|
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ヘモグロビン
時間枠：0日目
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アイアンステータスパラメータ
|
0日目
|
|
ヘモグロビン
時間枠：7日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
7日目
|
|
ヘモグロビン
時間枠：35日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
35日目
|
|
ヘモグロビン
時間枠：63日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
63日目
|
|
トランスフェリン受容体
時間枠：0日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
0日目
|
|
トランスフェリン受容体
時間枠：7日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
7日目
|
|
トランスフェリン受容体
時間枠：35日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
35日目
|
|
トランスフェリン受容体
時間枠：63日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
63日目
|
|
トランスフェリン飽和度
時間枠：0日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
0日目
|
|
トランスフェリン飽和度
時間枠：7日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
7日目
|
|
トランスフェリン飽和度
時間枠：35日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
35日目
|
|
トランスフェリン飽和度
時間枠：63日目
|
アイアンステータスパラメータ
|
63日目
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：0日目
|
炎症状態パラメータ
|
0日目
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：7日目
|
炎症状態パラメータ
|
7日目
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：35日目
|
炎症状態パラメータ
|
35日目
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：63日目
|
炎症状態パラメータ
|
63日目
|
|
Α-糖タンパク質
時間枠：0日目
|
炎症状態パラメータ
|
0日目
|
|
Α-糖タンパク質
時間枠：7日目
|
炎症状態パラメータ
|
7日目
|
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プラズマ亜鉛
時間枠：35日目
|
35日目
|
|
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antiviral immunoglobulin G response
時間枠：day 0
|
Immunoassay
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day 0
|
|
antiviral immunoglobulin G response
時間枠：day 7
|
Immunoassay
|
day 7
|
|
antiviral immunoglobulin G response
時間枠：day 35
|
Immunoassay
|
day 35
|
|
antiviral immunoglobulin G response
時間枠：day 63
|
Immunoassay
|
day 63
|
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immune cell populations
時間枠：day 63
|
number and type of immune cells
|
day 63
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Plasma Ferritin
時間枠：day 0
|
iron status parameter
|
day 0
|
|
Plasma Ferritin
時間枠：day 7
|
iron status parameter
|
day 7
|
|
Plasma Ferritin
時間枠：day 35
|
iron status parameter
|
day 35
|
|
Plasma Ferritin
時間枠：day 63
|
iron status parameter
|
day 63
|
|
Alpha-glycoprotein
時間枠：day 28
|
inflammation status parameter
|
day 28
|
|
Alpha-glycoprotein
時間枠：day 56
|
inflammation status parameter
|
day 56
|
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retinol binding protein
時間枠：day 0
|
marker for Vitamin A status
|
day 0
|
|
retinol binding protein
時間枠：day 7
|
marker for Vitamin A status
|
day 7
|
|
retinol binding protein
時間枠：day 35
|
marker for Vitamin A status
|
day 35
|
|
retinol binding protein
時間枠：day 63
|
marker for Vitamin A status
|
day 63
|
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plasma zinc
時間枠：day 0
|
day 0
|
|
|
plasma zinc
時間枠：day 7
|
day 7
|
|
|
plasma zinc
時間枠：day 63
|
day 63
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Stoffel, PhD、ETH Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月29日
一次修了 (実際)
2021年9月9日
研究の完了 (実際)
2021年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。