Iron and Vaccine Response
10. September 2021 aktualisiert von: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology
Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study
Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries.
Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain.
Malnutrition likely plays a role.
Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination.
Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever).
Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups.
Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18-55 years old
- Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
- hemoglobin < or equal 109 g/L
- no malaria
- no known HIV infection
- no medical condition that precludes study involvement
- no iron supplementation 1 week prior to study start
- no recent tuberculosis infection
- no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
- not pregnant
Exclusion Criteria:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sofortige Eisenbehandlung
intravenöse Eisencarboxymaltose vor der Impfung
|
intravenöse Eisencarboxymaltose
|
|
Kein Eingriff: Keine Eisenbehandlung
keine intravenöse Eisencarboxymaltose vor der Impfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibody titers
Zeitfenster: at 35 days
|
at 35 days
|
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Antibody titers
Zeitfenster: at 63 days
|
at 63 days
|
|
|
Seroconversion
Zeitfenster: at 35 days
|
at 35 days
|
|
|
Seroconversion
Zeitfenster: at 63 days
|
at 63 days
|
|
|
Antibody avidity Index
Zeitfenster: at 35 days
|
percentage of antibodies that remain bound to beads
|
at 35 days
|
|
Antibody avidity Index
Zeitfenster: at 63 days
|
percentage of antibodies that remain bound to beads
|
at 63 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Tag 0
|
Anzahl und Art der Immunzellen
|
Tag 0
|
|
Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Tag 7
|
Anzahl und Art der Immunzellen
|
Tag 7
|
|
Immunzellpopulationen
Zeitfenster: Tag 35
|
Anzahl und Art der Immunzellen
|
Tag 35
|
|
Proteomik
Zeitfenster: Tag 0
|
Proteine, die an der Immunantwort beteiligt sind
|
Tag 0
|
|
Proteomik
Zeitfenster: Tag 7
|
Proteine, die an der Immunantwort beteiligt sind
|
Tag 7
|
|
Proteomik
Zeitfenster: Tag 35
|
Proteine, die an der Immunantwort beteiligt sind
|
Tag 35
|
|
Proteomik
Zeitfenster: Tag 63
|
Proteine, die an der Immunantwort beteiligt sind
|
Tag 63
|
|
Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 0
|
Gene, die an der Immunantwort beteiligt sind
|
Tag 0
|
|
Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 7
|
Gene, die an der Immunantwort beteiligt sind
|
Tag 7
|
|
Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 35
|
Gene, die an der Immunantwort beteiligt sind
|
Tag 35
|
|
Transkriptomik
Zeitfenster: Tag 63
|
Gene, die an der Immunantwort beteiligt sind
|
Tag 63
|
|
Zytokinsekretion von Immunzellen
Zeitfenster: Tag 7
|
ELISpot
|
Tag 7
|
|
Zytokinsekretion von Immunzellen
Zeitfenster: Tag 35
|
ELISpot
|
Tag 35
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 0
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 0
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 7
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 7
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 35
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 35
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 63
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 63
|
|
Transferrin-Rezeptor
Zeitfenster: Tag 0
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 0
|
|
Transferrin-Rezeptor
Zeitfenster: Tag 7
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 7
|
|
Transferrin-Rezeptor
Zeitfenster: Tag 35
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 35
|
|
Transferrin-Rezeptor
Zeitfenster: Tag 63
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 63
|
|
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 0
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 0
|
|
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 7
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 7
|
|
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 35
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 35
|
|
Transferrinsättigung
Zeitfenster: Tag 63
|
Eisenstatusparameter
|
Tag 63
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 0
|
Entzündungsstatusparameter
|
Tag 0
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 7
|
Entzündungsstatusparameter
|
Tag 7
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 35
|
Entzündungsstatusparameter
|
Tag 35
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 63
|
Entzündungsstatusparameter
|
Tag 63
|
|
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: Tag 0
|
Entzündungsstatusparameter
|
Tag 0
|
|
Alpha-Glykoprotein
Zeitfenster: Tag 7
|
Entzündungsstatusparameter
|
Tag 7
|
|
Plasmazink
Zeitfenster: Tag 35
|
Tag 35
|
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Zeitfenster: day 0
|
Immunoassay
|
day 0
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Zeitfenster: day 7
|
Immunoassay
|
day 7
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Zeitfenster: day 35
|
Immunoassay
|
day 35
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Zeitfenster: day 63
|
Immunoassay
|
day 63
|
|
immune cell populations
Zeitfenster: day 63
|
number and type of immune cells
|
day 63
|
|
Plasma Ferritin
Zeitfenster: day 0
|
iron status parameter
|
day 0
|
|
Plasma Ferritin
Zeitfenster: day 7
|
iron status parameter
|
day 7
|
|
Plasma Ferritin
Zeitfenster: day 35
|
iron status parameter
|
day 35
|
|
Plasma Ferritin
Zeitfenster: day 63
|
iron status parameter
|
day 63
|
|
Alpha-glycoprotein
Zeitfenster: day 28
|
inflammation status parameter
|
day 28
|
|
Alpha-glycoprotein
Zeitfenster: day 56
|
inflammation status parameter
|
day 56
|
|
retinol binding protein
Zeitfenster: day 0
|
marker for Vitamin A status
|
day 0
|
|
retinol binding protein
Zeitfenster: day 7
|
marker for Vitamin A status
|
day 7
|
|
retinol binding protein
Zeitfenster: day 35
|
marker for Vitamin A status
|
day 35
|
|
retinol binding protein
Zeitfenster: day 63
|
marker for Vitamin A status
|
day 63
|
|
plasma zinc
Zeitfenster: day 0
|
day 0
|
|
|
plasma zinc
Zeitfenster: day 7
|
day 7
|
|
|
plasma zinc
Zeitfenster: day 63
|
day 63
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIVA I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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