Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Iron and Vaccine Response

10 septembre 2021 mis à jour par: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology

Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study

Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries. Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain. Malnutrition likely plays a role. Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination. Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever). Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups. Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • 18-55 years old
  • Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
  • hemoglobin < or equal 109 g/L
  • no malaria
  • no known HIV infection
  • no medical condition that precludes study involvement
  • no iron supplementation 1 week prior to study start
  • no recent tuberculosis infection
  • no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
  • not pregnant

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de fer immédiat
carboxymaltose de fer par voie intraveineuse avant la vaccination
Complément alimentaire: Ferinject
fer carboxymaltose intraveineux
Aucune intervention: Pas de traitement au fer
pas de carboxymaltose de fer par voie intraveineuse avant la vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antibody titers
Délai: at 35 days
at 35 days
Antibody titers
Délai: at 63 days
at 63 days
Seroconversion
Délai: at 35 days
at 35 days
Seroconversion
Délai: at 63 days
at 63 days
Antibody avidity Index
Délai: at 35 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 35 days
Antibody avidity Index
Délai: at 63 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 63 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
populations de cellules immunitaires
Délai: jour 0
nombre et type de cellules immunitaires
jour 0
populations de cellules immunitaires
Délai: jour 7
nombre et type de cellules immunitaires
jour 7
populations de cellules immunitaires
Délai: jour 35
nombre et type de cellules immunitaires
jour 35
Protéomique
Délai: jour 0
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
jour 0
Protéomique
Délai: jour 7
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
jour 7
Protéomique
Délai: jour 35
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
jour 35
Protéomique
Délai: jour 63
Protéines impliquées dans la réponse immunitaire
jour 63
Transcriptomique
Délai: jour 0
Gènes impliqués dans la réponse immunitaire
jour 0
Transcriptomique
Délai: jour 7
Gènes impliqués dans la réponse immunitaire
jour 7
Transcriptomique
Délai: jour 35
Gènes impliqués dans la réponse immunitaire
jour 35
Transcriptomique
Délai: jour 63
Gènes impliqués dans la réponse immunitaire
jour 63
Sécrétion de cytokines des cellules immunitaires
Délai: jour 7
ELISpot
jour 7
Sécrétion de cytokines des cellules immunitaires
Délai: jour 35
ELISpot
jour 35
Hémoglobine
Délai: jour 0
paramètre d'état du fer
jour 0
Hémoglobine
Délai: jour 7
paramètre d'état du fer
jour 7
Hémoglobine
Délai: jour 35
paramètre d'état du fer
jour 35
Hémoglobine
Délai: jour 63
paramètre d'état du fer
jour 63
Récepteur de la transferrine
Délai: jour 0
paramètre d'état du fer
jour 0
Récepteur de la transferrine
Délai: jour 7
paramètre d'état du fer
jour 7
Récepteur de la transferrine
Délai: jour 35
paramètre d'état du fer
jour 35
Récepteur de la transferrine
Délai: jour 63
paramètre d'état du fer
jour 63
Saturation de la transferrine
Délai: jour 0
paramètre d'état du fer
jour 0
Saturation de la transferrine
Délai: jour 7
paramètre d'état du fer
jour 7
Saturation de la transferrine
Délai: jour 35
paramètre d'état du fer
jour 35
Saturation de la transferrine
Délai: jour 63
paramètre d'état du fer
jour 63
Protéine C-réactive
Délai: jour 0
paramètre d'état de l'inflammation
jour 0
Protéine C-réactive
Délai: jour 7
paramètre d'état de l'inflammation
jour 7
Protéine C-réactive
Délai: jour 35
paramètre d'état de l'inflammation
jour 35
Protéine C-réactive
Délai: jour 63
paramètre d'état de l'inflammation
jour 63
Alpha-glycoprotéine
Délai: jour 0
paramètre d'état de l'inflammation
jour 0
Alpha-glycoprotéine
Délai: jour 7
paramètre d'état de l'inflammation
jour 7
zinc plasma
Délai: jour 35
jour 35
antiviral immunoglobulin G response
Délai: day 0
Immunoassay
day 0
antiviral immunoglobulin G response
Délai: day 7
Immunoassay
day 7
antiviral immunoglobulin G response
Délai: day 35
Immunoassay
day 35
antiviral immunoglobulin G response
Délai: day 63
Immunoassay
day 63
immune cell populations
Délai: day 63
number and type of immune cells
day 63
Plasma Ferritin
Délai: day 0
iron status parameter
day 0
Plasma Ferritin
Délai: day 7
iron status parameter
day 7
Plasma Ferritin
Délai: day 35
iron status parameter
day 35
Plasma Ferritin
Délai: day 63
iron status parameter
day 63
Alpha-glycoprotein
Délai: day 28
inflammation status parameter
day 28
Alpha-glycoprotein
Délai: day 56
inflammation status parameter
day 56
retinol binding protein
Délai: day 0
marker for Vitamin A status
day 0
retinol binding protein
Délai: day 7
marker for Vitamin A status
day 7
retinol binding protein
Délai: day 35
marker for Vitamin A status
day 35
retinol binding protein
Délai: day 63
marker for Vitamin A status
day 63
plasma zinc
Délai: day 0
day 0
plasma zinc
Délai: day 7
day 7
plasma zinc
Délai: day 63
day 63

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIVA I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ferinject

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner