Iron and Vaccine Response
10. september 2021 opdateret af: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology
Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study
Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries.
Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain.
Malnutrition likely plays a role.
Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination.
Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever).
Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups.
Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Kenya
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-55 years old
- Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
- hemoglobin < or equal 109 g/L
- no malaria
- no known HIV infection
- no medical condition that precludes study involvement
- no iron supplementation 1 week prior to study start
- no recent tuberculosis infection
- no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
- not pregnant
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig jernbehandling
intravenøs jerncarboxymaltose før vaccination
|
intravenøs jerncarboxymaltose
|
|
Ingen indgriben: Ingen jernbehandling
ingen intravenøs jerncarboxymaltose før vaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibody titers
Tidsramme: at 35 days
|
at 35 days
|
|
|
Antibody titers
Tidsramme: at 63 days
|
at 63 days
|
|
|
Seroconversion
Tidsramme: at 35 days
|
at 35 days
|
|
|
Seroconversion
Tidsramme: at 63 days
|
at 63 days
|
|
|
Antibody avidity Index
Tidsramme: at 35 days
|
percentage of antibodies that remain bound to beads
|
at 35 days
|
|
Antibody avidity Index
Tidsramme: at 63 days
|
percentage of antibodies that remain bound to beads
|
at 63 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immuncellepopulationer
Tidsramme: dag 0
|
antal og type af immunceller
|
dag 0
|
|
immuncellepopulationer
Tidsramme: dag 7
|
antal og type af immunceller
|
dag 7
|
|
immuncellepopulationer
Tidsramme: dag 35
|
antal og type af immunceller
|
dag 35
|
|
Proteomik
Tidsramme: dag 0
|
Proteiner involveret i immunrespons
|
dag 0
|
|
Proteomik
Tidsramme: dag 7
|
Proteiner involveret i immunrespons
|
dag 7
|
|
Proteomik
Tidsramme: dag 35
|
Proteiner involveret i immunrespons
|
dag 35
|
|
Proteomik
Tidsramme: dag 63
|
Proteiner involveret i immunrespons
|
dag 63
|
|
Transkriptomik
Tidsramme: dag 0
|
Gener involveret i immunrespons
|
dag 0
|
|
Transkriptomik
Tidsramme: dag 7
|
Gener involveret i immunrespons
|
dag 7
|
|
Transkriptomik
Tidsramme: dag 35
|
Gener involveret i immunrespons
|
dag 35
|
|
Transkriptomik
Tidsramme: dag 63
|
Gener involveret i immunrespons
|
dag 63
|
|
Immuncellecytokinsekretion
Tidsramme: dag 7
|
ELISpot
|
dag 7
|
|
Immuncellecytokinsekretion
Tidsramme: dag 35
|
ELISpot
|
dag 35
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 0
|
jernstatusparameter
|
dag 0
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 7
|
jernstatusparameter
|
dag 7
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 35
|
jernstatusparameter
|
dag 35
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 63
|
jernstatusparameter
|
dag 63
|
|
Transferrin receptor
Tidsramme: dag 0
|
jernstatusparameter
|
dag 0
|
|
Transferrin receptor
Tidsramme: dag 7
|
jernstatusparameter
|
dag 7
|
|
Transferrin receptor
Tidsramme: dag 35
|
jernstatusparameter
|
dag 35
|
|
Transferrin receptor
Tidsramme: dag 63
|
jernstatusparameter
|
dag 63
|
|
Transferrinmætning
Tidsramme: dag 0
|
jernstatusparameter
|
dag 0
|
|
Transferrinmætning
Tidsramme: dag 7
|
jernstatusparameter
|
dag 7
|
|
Transferrinmætning
Tidsramme: dag 35
|
jernstatusparameter
|
dag 35
|
|
Transferrinmætning
Tidsramme: dag 63
|
jernstatusparameter
|
dag 63
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 0
|
inflammationsstatus parameter
|
dag 0
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 7
|
inflammationsstatus parameter
|
dag 7
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 35
|
inflammationsstatus parameter
|
dag 35
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 63
|
inflammationsstatus parameter
|
dag 63
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 0
|
inflammationsstatus parameter
|
dag 0
|
|
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 7
|
inflammationsstatus parameter
|
dag 7
|
|
plasma zink
Tidsramme: dag 35
|
dag 35
|
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Tidsramme: day 0
|
Immunoassay
|
day 0
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Tidsramme: day 7
|
Immunoassay
|
day 7
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Tidsramme: day 35
|
Immunoassay
|
day 35
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Tidsramme: day 63
|
Immunoassay
|
day 63
|
|
immune cell populations
Tidsramme: day 63
|
number and type of immune cells
|
day 63
|
|
Plasma Ferritin
Tidsramme: day 0
|
iron status parameter
|
day 0
|
|
Plasma Ferritin
Tidsramme: day 7
|
iron status parameter
|
day 7
|
|
Plasma Ferritin
Tidsramme: day 35
|
iron status parameter
|
day 35
|
|
Plasma Ferritin
Tidsramme: day 63
|
iron status parameter
|
day 63
|
|
Alpha-glycoprotein
Tidsramme: day 28
|
inflammation status parameter
|
day 28
|
|
Alpha-glycoprotein
Tidsramme: day 56
|
inflammation status parameter
|
day 56
|
|
retinol binding protein
Tidsramme: day 0
|
marker for Vitamin A status
|
day 0
|
|
retinol binding protein
Tidsramme: day 7
|
marker for Vitamin A status
|
day 7
|
|
retinol binding protein
Tidsramme: day 35
|
marker for Vitamin A status
|
day 35
|
|
retinol binding protein
Tidsramme: day 63
|
marker for Vitamin A status
|
day 63
|
|
plasma zinc
Tidsramme: day 0
|
day 0
|
|
|
plasma zinc
Tidsramme: day 7
|
day 7
|
|
|
plasma zinc
Tidsramme: day 63
|
day 63
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIVA I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .