Iron and Vaccine Response
10. září 2021 aktualizováno: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology
Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study
Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries.
Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain.
Malnutrition likely plays a role.
Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination.
Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever).
Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups.
Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Keňa
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-55 years old
- Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
- hemoglobin < or equal 109 g/L
- no malaria
- no known HIV infection
- no medical condition that precludes study involvement
- no iron supplementation 1 week prior to study start
- no recent tuberculosis infection
- no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
- not pregnant
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá léčba železem
intravenózní karboxymaltóza železa před očkováním
|
intravenózní karboxymaltóza železa
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba železem
žádná intravenózní karboxymaltóza železa před očkováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibody titers
Časové okno: at 35 days
|
at 35 days
|
|
|
Antibody titers
Časové okno: at 63 days
|
at 63 days
|
|
|
Seroconversion
Časové okno: at 35 days
|
at 35 days
|
|
|
Seroconversion
Časové okno: at 63 days
|
at 63 days
|
|
|
Antibody avidity Index
Časové okno: at 35 days
|
percentage of antibodies that remain bound to beads
|
at 35 days
|
|
Antibody avidity Index
Časové okno: at 63 days
|
percentage of antibodies that remain bound to beads
|
at 63 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
populace imunitních buněk
Časové okno: den 0
|
počet a typ imunitních buněk
|
den 0
|
|
populace imunitních buněk
Časové okno: den 7
|
počet a typ imunitních buněk
|
den 7
|
|
populace imunitních buněk
Časové okno: den 35
|
počet a typ imunitních buněk
|
den 35
|
|
Proteomika
Časové okno: den 0
|
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
|
den 0
|
|
Proteomika
Časové okno: den 7
|
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
|
den 7
|
|
Proteomika
Časové okno: den 35
|
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
|
den 35
|
|
Proteomika
Časové okno: den 63
|
Proteiny zapojené do imunitní odpovědi
|
den 63
|
|
Transkriptomika
Časové okno: den 0
|
Geny zapojené do imunitní odpovědi
|
den 0
|
|
Transkriptomika
Časové okno: den 7
|
Geny zapojené do imunitní odpovědi
|
den 7
|
|
Transkriptomika
Časové okno: den 35
|
Geny zapojené do imunitní odpovědi
|
den 35
|
|
Transkriptomika
Časové okno: den 63
|
Geny zapojené do imunitní odpovědi
|
den 63
|
|
Sekrece cytokinů imunitních buněk
Časové okno: den 7
|
ELISpot
|
den 7
|
|
Sekrece cytokinů imunitních buněk
Časové okno: den 35
|
ELISpot
|
den 35
|
|
Hemoglobin
Časové okno: den 0
|
parametr stavu železa
|
den 0
|
|
Hemoglobin
Časové okno: den 7
|
parametr stavu železa
|
den 7
|
|
Hemoglobin
Časové okno: den 35
|
parametr stavu železa
|
den 35
|
|
Hemoglobin
Časové okno: den 63
|
parametr stavu železa
|
den 63
|
|
Transferinový receptor
Časové okno: den 0
|
parametr stavu železa
|
den 0
|
|
Transferinový receptor
Časové okno: den 7
|
parametr stavu železa
|
den 7
|
|
Transferinový receptor
Časové okno: den 35
|
parametr stavu železa
|
den 35
|
|
Transferinový receptor
Časové okno: den 63
|
parametr stavu železa
|
den 63
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: den 0
|
parametr stavu železa
|
den 0
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: den 7
|
parametr stavu železa
|
den 7
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: den 35
|
parametr stavu železa
|
den 35
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: den 63
|
parametr stavu železa
|
den 63
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: den 0
|
parametr stavu zánětu
|
den 0
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: den 7
|
parametr stavu zánětu
|
den 7
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: den 35
|
parametr stavu zánětu
|
den 35
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: den 63
|
parametr stavu zánětu
|
den 63
|
|
Alfa-glykoprotein
Časové okno: den 0
|
parametr stavu zánětu
|
den 0
|
|
Alfa-glykoprotein
Časové okno: den 7
|
parametr stavu zánětu
|
den 7
|
|
plazmový zinek
Časové okno: den 35
|
den 35
|
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Časové okno: day 0
|
Immunoassay
|
day 0
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Časové okno: day 7
|
Immunoassay
|
day 7
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Časové okno: day 35
|
Immunoassay
|
day 35
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Časové okno: day 63
|
Immunoassay
|
day 63
|
|
immune cell populations
Časové okno: day 63
|
number and type of immune cells
|
day 63
|
|
Plasma Ferritin
Časové okno: day 0
|
iron status parameter
|
day 0
|
|
Plasma Ferritin
Časové okno: day 7
|
iron status parameter
|
day 7
|
|
Plasma Ferritin
Časové okno: day 35
|
iron status parameter
|
day 35
|
|
Plasma Ferritin
Časové okno: day 63
|
iron status parameter
|
day 63
|
|
Alpha-glycoprotein
Časové okno: day 28
|
inflammation status parameter
|
day 28
|
|
Alpha-glycoprotein
Časové okno: day 56
|
inflammation status parameter
|
day 56
|
|
retinol binding protein
Časové okno: day 0
|
marker for Vitamin A status
|
day 0
|
|
retinol binding protein
Časové okno: day 7
|
marker for Vitamin A status
|
day 7
|
|
retinol binding protein
Časové okno: day 35
|
marker for Vitamin A status
|
day 35
|
|
retinol binding protein
Časové okno: day 63
|
marker for Vitamin A status
|
day 63
|
|
plasma zinc
Časové okno: day 0
|
day 0
|
|
|
plasma zinc
Časové okno: day 7
|
day 7
|
|
|
plasma zinc
Časové okno: day 63
|
day 63
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIVA I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ferinject
-
The Catholic University of KoreaNeznámýOsteoartróza kolena | Totální endoprotéza kolena | Pooperační anémie
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalDokončenoAnémie | Rakovina slinivkyKorejská republika
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Vifor PharmaParexelDokončenoNedostatek železa | Zánětlivé onemocnění střevRuská Federace
-
Jomo Kenyatta University of Agriculture and TechnologyDokončenoAnémie z nedostatku železa | Vakcína na covid-19 | Léčba anémie z nedostatku železa | Zhoršená odezva na vakcínuKeňa
-
University Hospital MuensterVifor PharmaUkončenoAnémie | Ortopedická operace | Vysoké riziko ztráty krveNěmecko
-
University of ZurichVifor PharmaUkončenoAnémie z nedostatku železaŠvýcarsko
-
Vifor PharmaSGS S.A.Dokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámýRakovina | AnémieKorejská republika
-
St Joseph University, Beirut, LebanonSaint-Joseph University; Vifor PharmaDokončenoAnémie, nedostatek železaLibanon