Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iron and Vaccine Response

10 września 2021 zaktualizowane przez: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology

Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study

Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries. Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain. Malnutrition likely plays a role. Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination. Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever). Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups. Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenia
        • Msambweni County Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-55 years old
  • Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
  • hemoglobin < or equal 109 g/L
  • no malaria
  • no known HIV infection
  • no medical condition that precludes study involvement
  • no iron supplementation 1 week prior to study start
  • no recent tuberculosis infection
  • no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
  • not pregnant

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe leczenie żelazem
dożylna karboksymaltoza żelaza przed szczepieniem
Suplement diety: Ferinject
dożylna karboksymaltoza żelaza
Brak interwencji: Bez leczenia żelazem
brak dożylnej karboksymaltozy żelaza przed szczepieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antibody titers
Ramy czasowe: at 35 days
at 35 days
Antibody titers
Ramy czasowe: at 63 days
at 63 days
Seroconversion
Ramy czasowe: at 35 days
at 35 days
Seroconversion
Ramy czasowe: at 63 days
at 63 days
Antibody avidity Index
Ramy czasowe: at 35 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 35 days
Antibody avidity Index
Ramy czasowe: at 63 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 63 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 0
liczba i typ komórek odpornościowych
dzień 0
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 7
liczba i typ komórek odpornościowych
dzień 7
populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 35
liczba i typ komórek odpornościowych
dzień 35
Proteomika
Ramy czasowe: dzień 0
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
dzień 0
Proteomika
Ramy czasowe: dzień 7
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
dzień 7
Proteomika
Ramy czasowe: dzień 35
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
dzień 35
Proteomika
Ramy czasowe: dzień 63
Białka biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
dzień 63
Transkryptomika
Ramy czasowe: dzień 0
Geny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
dzień 0
Transkryptomika
Ramy czasowe: dzień 7
Geny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
dzień 7
Transkryptomika
Ramy czasowe: dzień 35
Geny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
dzień 35
Transkryptomika
Ramy czasowe: dzień 63
Geny biorące udział w odpowiedzi immunologicznej
dzień 63
Wydzielanie cytokin komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 7
ELISpot
dzień 7
Wydzielanie cytokin komórek odpornościowych
Ramy czasowe: dzień 35
ELISpot
dzień 35
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 0
parametr statusu żelaza
dzień 0
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 7
parametr statusu żelaza
dzień 7
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 35
parametr statusu żelaza
dzień 35
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 63
parametr statusu żelaza
dzień 63
Receptor transferyny
Ramy czasowe: dzień 0
parametr statusu żelaza
dzień 0
Receptor transferyny
Ramy czasowe: dzień 7
parametr statusu żelaza
dzień 7
Receptor transferyny
Ramy czasowe: dzień 35
parametr statusu żelaza
dzień 35
Receptor transferyny
Ramy czasowe: dzień 63
parametr statusu żelaza
dzień 63
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: dzień 0
parametr statusu żelaza
dzień 0
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: dzień 7
parametr statusu żelaza
dzień 7
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: dzień 35
parametr statusu żelaza
dzień 35
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: dzień 63
parametr statusu żelaza
dzień 63
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 0
parametr stanu zapalnego
dzień 0
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 7
parametr stanu zapalnego
dzień 7
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 35
parametr stanu zapalnego
dzień 35
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: dzień 63
parametr stanu zapalnego
dzień 63
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: dzień 0
parametr stanu zapalnego
dzień 0
Alfa-glikoproteina
Ramy czasowe: dzień 7
parametr stanu zapalnego
dzień 7
cynk plazmowy
Ramy czasowe: dzień 35
dzień 35
antiviral immunoglobulin G response
Ramy czasowe: day 0
Immunoassay
day 0
antiviral immunoglobulin G response
Ramy czasowe: day 7
Immunoassay
day 7
antiviral immunoglobulin G response
Ramy czasowe: day 35
Immunoassay
day 35
antiviral immunoglobulin G response
Ramy czasowe: day 63
Immunoassay
day 63
immune cell populations
Ramy czasowe: day 63
number and type of immune cells
day 63
Plasma Ferritin
Ramy czasowe: day 0
iron status parameter
day 0
Plasma Ferritin
Ramy czasowe: day 7
iron status parameter
day 7
Plasma Ferritin
Ramy czasowe: day 35
iron status parameter
day 35
Plasma Ferritin
Ramy czasowe: day 63
iron status parameter
day 63
Alpha-glycoprotein
Ramy czasowe: day 28
inflammation status parameter
day 28
Alpha-glycoprotein
Ramy czasowe: day 56
inflammation status parameter
day 56
retinol binding protein
Ramy czasowe: day 0
marker for Vitamin A status
day 0
retinol binding protein
Ramy czasowe: day 7
marker for Vitamin A status
day 7
retinol binding protein
Ramy czasowe: day 35
marker for Vitamin A status
day 35
retinol binding protein
Ramy czasowe: day 63
marker for Vitamin A status
day 63
plasma zinc
Ramy czasowe: day 0
day 0
plasma zinc
Ramy czasowe: day 7
day 7
plasma zinc
Ramy czasowe: day 63
day 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIVA I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Ferinject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj