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Iron and Vaccine Response

10 de setembro de 2021 atualizado por: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology

Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study

Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries. Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain. Malnutrition likely plays a role. Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination. Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever). Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups. Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Quênia
        • Msambweni County Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18-55 years old
  • Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
  • hemoglobin < or equal 109 g/L
  • no malaria
  • no known HIV infection
  • no medical condition that precludes study involvement
  • no iron supplementation 1 week prior to study start
  • no recent tuberculosis infection
  • no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
  • not pregnant

Exclusion Criteria:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento imediato com ferro
carboximaltose de ferro intravenosa antes da vacinação
Suplemento dietético: Ferinject
carboximaltose de ferro intravenosa
Sem intervenção: Sem tratamento com ferro
sem carboximaltose de ferro intravenosa antes da vacinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antibody titers
Prazo: at 35 days
at 35 days
Antibody titers
Prazo: at 63 days
at 63 days
Seroconversion
Prazo: at 35 days
at 35 days
Seroconversion
Prazo: at 63 days
at 63 days
Antibody avidity Index
Prazo: at 35 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 35 days
Antibody avidity Index
Prazo: at 63 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 63 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
populações de células imunes
Prazo: dia 0
número e tipo de células imunes
dia 0
populações de células imunes
Prazo: dia 7
número e tipo de células imunes
dia 7
populações de células imunes
Prazo: dia 35
número e tipo de células imunes
dia 35
Proteômica
Prazo: dia 0
Proteínas envolvidas na resposta imune
dia 0
Proteômica
Prazo: dia 7
Proteínas envolvidas na resposta imune
dia 7
Proteômica
Prazo: dia 35
Proteínas envolvidas na resposta imune
dia 35
Proteômica
Prazo: dia 63
Proteínas envolvidas na resposta imune
dia 63
Transcriptômica
Prazo: dia 0
Genes envolvidos na resposta imune
dia 0
Transcriptômica
Prazo: dia 7
Genes envolvidos na resposta imune
dia 7
Transcriptômica
Prazo: dia 35
Genes envolvidos na resposta imune
dia 35
Transcriptômica
Prazo: dia 63
Genes envolvidos na resposta imune
dia 63
Secreção de citocinas de células imunes
Prazo: dia 7
ELISpot
dia 7
Secreção de citocinas de células imunes
Prazo: dia 35
ELISpot
dia 35
Hemoglobina
Prazo: dia 0
parâmetro de status de ferro
dia 0
Hemoglobina
Prazo: dia 7
parâmetro de status de ferro
dia 7
Hemoglobina
Prazo: dia 35
parâmetro de status de ferro
dia 35
Hemoglobina
Prazo: dia 63
parâmetro de status de ferro
dia 63
Receptor de transferrina
Prazo: dia 0
parâmetro de status de ferro
dia 0
Receptor de transferrina
Prazo: dia 7
parâmetro de status de ferro
dia 7
Receptor de transferrina
Prazo: dia 35
parâmetro de status de ferro
dia 35
Receptor de transferrina
Prazo: dia 63
parâmetro de status de ferro
dia 63
Saturação de transferrina
Prazo: dia 0
parâmetro de status de ferro
dia 0
Saturação de transferrina
Prazo: dia 7
parâmetro de status de ferro
dia 7
Saturação de transferrina
Prazo: dia 35
parâmetro de status de ferro
dia 35
Saturação de transferrina
Prazo: dia 63
parâmetro de status de ferro
dia 63
Proteína C-reativa
Prazo: dia 0
parâmetro de estado de inflamação
dia 0
Proteína C-reativa
Prazo: dia 7
parâmetro de estado de inflamação
dia 7
Proteína C-reativa
Prazo: dia 35
parâmetro de estado de inflamação
dia 35
Proteína C-reativa
Prazo: dia 63
parâmetro de estado de inflamação
dia 63
Alfa-glicoproteína
Prazo: dia 0
parâmetro de estado de inflamação
dia 0
Alfa-glicoproteína
Prazo: dia 7
parâmetro de estado de inflamação
dia 7
zinco plasmático
Prazo: dia 35
dia 35
antiviral immunoglobulin G response
Prazo: day 0
Immunoassay
day 0
antiviral immunoglobulin G response
Prazo: day 7
Immunoassay
day 7
antiviral immunoglobulin G response
Prazo: day 35
Immunoassay
day 35
antiviral immunoglobulin G response
Prazo: day 63
Immunoassay
day 63
immune cell populations
Prazo: day 63
number and type of immune cells
day 63
Plasma Ferritin
Prazo: day 0
iron status parameter
day 0
Plasma Ferritin
Prazo: day 7
iron status parameter
day 7
Plasma Ferritin
Prazo: day 35
iron status parameter
day 35
Plasma Ferritin
Prazo: day 63
iron status parameter
day 63
Alpha-glycoprotein
Prazo: day 28
inflammation status parameter
day 28
Alpha-glycoprotein
Prazo: day 56
inflammation status parameter
day 56
retinol binding protein
Prazo: day 0
marker for Vitamin A status
day 0
retinol binding protein
Prazo: day 7
marker for Vitamin A status
day 7
retinol binding protein
Prazo: day 35
marker for Vitamin A status
day 35
retinol binding protein
Prazo: day 63
marker for Vitamin A status
day 63
plasma zinc
Prazo: day 0
day 0
plasma zinc
Prazo: day 7
day 7
plasma zinc
Prazo: day 63
day 63

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIVA I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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