Iron and Vaccine Response
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology
Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study
Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries.
Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain.
Malnutrition likely plays a role.
Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination.
Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever).
Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups.
Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kwale
-
Msambweni, Kwale, Kenia
- Msambweni County Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-55 years old
- Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
- hemoglobin < or equal 109 g/L
- no malaria
- no known HIV infection
- no medical condition that precludes study involvement
- no iron supplementation 1 week prior to study start
- no recent tuberculosis infection
- no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
- not pregnant
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento de hierro inmediato
carboximaltosa de hierro por vía intravenosa antes de la vacunación
|
hierro carboximaltosa intravenoso
|
|
Sin intervención: Sin tratamiento de hierro
sin carboximaltosa de hierro por vía intravenosa antes de la vacunación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antibody titers
Periodo de tiempo: at 35 days
|
at 35 days
|
|
|
Antibody titers
Periodo de tiempo: at 63 days
|
at 63 days
|
|
|
Seroconversion
Periodo de tiempo: at 35 days
|
at 35 days
|
|
|
Seroconversion
Periodo de tiempo: at 63 days
|
at 63 days
|
|
|
Antibody avidity Index
Periodo de tiempo: at 35 days
|
percentage of antibodies that remain bound to beads
|
at 35 days
|
|
Antibody avidity Index
Periodo de tiempo: at 63 days
|
percentage of antibodies that remain bound to beads
|
at 63 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: dia 0
|
número y tipo de células inmunitarias
|
dia 0
|
|
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: día 7
|
número y tipo de células inmunitarias
|
día 7
|
|
poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: día 35
|
número y tipo de células inmunitarias
|
día 35
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: dia 0
|
Proteínas involucradas en la respuesta inmune
|
dia 0
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: día 7
|
Proteínas involucradas en la respuesta inmune
|
día 7
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: día 35
|
Proteínas involucradas en la respuesta inmune
|
día 35
|
|
Proteómica
Periodo de tiempo: día 63
|
Proteínas involucradas en la respuesta inmune
|
día 63
|
|
Transcriptómica
Periodo de tiempo: dia 0
|
Genes implicados en la respuesta inmune
|
dia 0
|
|
Transcriptómica
Periodo de tiempo: día 7
|
Genes implicados en la respuesta inmune
|
día 7
|
|
Transcriptómica
Periodo de tiempo: día 35
|
Genes implicados en la respuesta inmune
|
día 35
|
|
Transcriptómica
Periodo de tiempo: día 63
|
Genes implicados en la respuesta inmune
|
día 63
|
|
Secreción de citocinas de células inmunitarias
Periodo de tiempo: día 7
|
ELISpot
|
día 7
|
|
Secreción de citocinas de células inmunitarias
Periodo de tiempo: día 35
|
ELISpot
|
día 35
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado del hierro
|
dia 0
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado del hierro
|
día 7
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado del hierro
|
día 35
|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado del hierro
|
día 63
|
|
Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado del hierro
|
dia 0
|
|
Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado del hierro
|
día 7
|
|
Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado del hierro
|
día 35
|
|
Receptor de transferrina
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado del hierro
|
día 63
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado del hierro
|
dia 0
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado del hierro
|
día 7
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado del hierro
|
día 35
|
|
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado del hierro
|
día 63
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado de inflamación
|
dia 0
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 7
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: día 35
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 35
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: día 63
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 63
|
|
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: dia 0
|
parámetro de estado de inflamación
|
dia 0
|
|
Alfa-glucoproteína
Periodo de tiempo: día 7
|
parámetro de estado de inflamación
|
día 7
|
|
zinc plasmático
Periodo de tiempo: día 35
|
día 35
|
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Periodo de tiempo: day 0
|
Immunoassay
|
day 0
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Periodo de tiempo: day 7
|
Immunoassay
|
day 7
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Periodo de tiempo: day 35
|
Immunoassay
|
day 35
|
|
antiviral immunoglobulin G response
Periodo de tiempo: day 63
|
Immunoassay
|
day 63
|
|
immune cell populations
Periodo de tiempo: day 63
|
number and type of immune cells
|
day 63
|
|
Plasma Ferritin
Periodo de tiempo: day 0
|
iron status parameter
|
day 0
|
|
Plasma Ferritin
Periodo de tiempo: day 7
|
iron status parameter
|
day 7
|
|
Plasma Ferritin
Periodo de tiempo: day 35
|
iron status parameter
|
day 35
|
|
Plasma Ferritin
Periodo de tiempo: day 63
|
iron status parameter
|
day 63
|
|
Alpha-glycoprotein
Periodo de tiempo: day 28
|
inflammation status parameter
|
day 28
|
|
Alpha-glycoprotein
Periodo de tiempo: day 56
|
inflammation status parameter
|
day 56
|
|
retinol binding protein
Periodo de tiempo: day 0
|
marker for Vitamin A status
|
day 0
|
|
retinol binding protein
Periodo de tiempo: day 7
|
marker for Vitamin A status
|
day 7
|
|
retinol binding protein
Periodo de tiempo: day 35
|
marker for Vitamin A status
|
day 35
|
|
retinol binding protein
Periodo de tiempo: day 63
|
marker for Vitamin A status
|
day 63
|
|
plasma zinc
Periodo de tiempo: day 0
|
day 0
|
|
|
plasma zinc
Periodo de tiempo: day 7
|
day 7
|
|
|
plasma zinc
Periodo de tiempo: day 63
|
day 63
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIVA I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .