Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iron and Vaccine Response

10. september 2021 oppdatert av: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology

Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study

Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries. Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain. Malnutrition likely plays a role. Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination. Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever). Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups. Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18-55 years old
  • Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
  • hemoglobin < or equal 109 g/L
  • no malaria
  • no known HIV infection
  • no medical condition that precludes study involvement
  • no iron supplementation 1 week prior to study start
  • no recent tuberculosis infection
  • no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
  • not pregnant

Exclusion Criteria:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar jernbehandling
intravenøs jernkarboksymaltose før vaksinasjon
Kosttilskudd: Ferinject
intravenøs jernkarboksymaltose
Ingen inngripen: Ingen jernbehandling
ingen intravenøs jernkarboksymaltose før vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibody titers
Tidsramme: at 35 days
at 35 days
Antibody titers
Tidsramme: at 63 days
at 63 days
Seroconversion
Tidsramme: at 35 days
at 35 days
Seroconversion
Tidsramme: at 63 days
at 63 days
Antibody avidity Index
Tidsramme: at 35 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 35 days
Antibody avidity Index
Tidsramme: at 63 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 63 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: dag 0
antall og type immunceller
dag 0
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: dag 7
antall og type immunceller
dag 7
immuncellepopulasjoner
Tidsramme: dag 35
antall og type immunceller
dag 35
Proteomikk
Tidsramme: dag 0
Proteiner involvert i immunrespons
dag 0
Proteomikk
Tidsramme: dag 7
Proteiner involvert i immunrespons
dag 7
Proteomikk
Tidsramme: dag 35
Proteiner involvert i immunrespons
dag 35
Proteomikk
Tidsramme: dag 63
Proteiner involvert i immunrespons
dag 63
Transkriptomikk
Tidsramme: dag 0
Gener involvert i immunrespons
dag 0
Transkriptomikk
Tidsramme: dag 7
Gener involvert i immunrespons
dag 7
Transkriptomikk
Tidsramme: dag 35
Gener involvert i immunrespons
dag 35
Transkriptomikk
Tidsramme: dag 63
Gener involvert i immunrespons
dag 63
Immuncellecytokinsekresjon
Tidsramme: dag 7
ELISpot
dag 7
Immuncellecytokinsekresjon
Tidsramme: dag 35
ELISpot
dag 35
Hemoglobin
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Hemoglobin
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Hemoglobin
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Hemoglobin
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
Transferrinreseptor
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Transferrinreseptor
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Transferrinreseptor
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Transferrinreseptor
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
Transferrinmetning
Tidsramme: dag 0
jernstatusparameter
dag 0
Transferrinmetning
Tidsramme: dag 7
jernstatusparameter
dag 7
Transferrinmetning
Tidsramme: dag 35
jernstatusparameter
dag 35
Transferrinmetning
Tidsramme: dag 63
jernstatusparameter
dag 63
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 0
betennelsesstatusparameter
dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 7
betennelsesstatusparameter
dag 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 35
betennelsesstatusparameter
dag 35
C-reaktivt protein
Tidsramme: dag 63
betennelsesstatusparameter
dag 63
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 0
betennelsesstatusparameter
dag 0
Alfa-glykoprotein
Tidsramme: dag 7
betennelsesstatusparameter
dag 7
plasma sink
Tidsramme: dag 35
dag 35
antiviral immunoglobulin G response
Tidsramme: day 0
Immunoassay
day 0
antiviral immunoglobulin G response
Tidsramme: day 7
Immunoassay
day 7
antiviral immunoglobulin G response
Tidsramme: day 35
Immunoassay
day 35
antiviral immunoglobulin G response
Tidsramme: day 63
Immunoassay
day 63
immune cell populations
Tidsramme: day 63
number and type of immune cells
day 63
Plasma Ferritin
Tidsramme: day 0
iron status parameter
day 0
Plasma Ferritin
Tidsramme: day 7
iron status parameter
day 7
Plasma Ferritin
Tidsramme: day 35
iron status parameter
day 35
Plasma Ferritin
Tidsramme: day 63
iron status parameter
day 63
Alpha-glycoprotein
Tidsramme: day 28
inflammation status parameter
day 28
Alpha-glycoprotein
Tidsramme: day 56
inflammation status parameter
day 56
retinol binding protein
Tidsramme: day 0
marker for Vitamin A status
day 0
retinol binding protein
Tidsramme: day 7
marker for Vitamin A status
day 7
retinol binding protein
Tidsramme: day 35
marker for Vitamin A status
day 35
retinol binding protein
Tidsramme: day 63
marker for Vitamin A status
day 63
plasma zinc
Tidsramme: day 0
day 0
plasma zinc
Tidsramme: day 7
day 7
plasma zinc
Tidsramme: day 63
day 63

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIVA I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Ferinject

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere