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Iron and Vaccine Response

10 settembre 2021 aggiornato da: Nicole Stoffel, Swiss Federal Institute of Technology

Iron and Vaccine-preventable Viral Disease - an Experimental Study

Vaccines often underperform in Africa compared to high-income countries. Why vaccines do not work as well in Africa remains uncertain. Malnutrition likely plays a role. Our study objective is to assess whether iron deficiency anaemia in young women impairs their immune response to viral vaccines, and whether iron treatment improves their response.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Group 1 (immediate iron treatment) will receive iron treatment before vaccination. Women in both groups will receive two intramuscular vaccines (influenza and yellow fever). Vaccine response will be measured 28 and 56 days after vaccine administration in both groups. Group 2 (delayed iron treatment) will receive iron treatment at study end.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Kwale
      • Msambweni, Kwale, Kenya
        • Msambweni County Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-55 years old
  • Zinc protoporphyrin > or equal 40 mmol/mol heme
  • hemoglobin < or equal 109 g/L
  • no malaria
  • no known HIV infection
  • no medical condition that precludes study involvement
  • no iron supplementation 1 week prior to study start
  • no recent tuberculosis infection
  • no vaccination of yellow fever or influenza prior to enrolment
  • not pregnant

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di ferro immediato
carbossimaltosio di ferro per via endovenosa prima della vaccinazione
Integratore alimentare: Ferinject
carbossimaltosio di ferro per via endovenosa
Nessun intervento: Nessun trattamento di ferro
nessuna somministrazione di carbossimaltosio di ferro per via endovenosa prima della vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antibody titers
Lasso di tempo: at 35 days
at 35 days
Antibody titers
Lasso di tempo: at 63 days
at 63 days
Seroconversion
Lasso di tempo: at 35 days
at 35 days
Seroconversion
Lasso di tempo: at 63 days
at 63 days
Antibody avidity Index
Lasso di tempo: at 35 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 35 days
Antibody avidity Index
Lasso di tempo: at 63 days
percentage of antibodies that remain bound to beads
at 63 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 0
numero e tipo di cellule immunitarie
giorno 0
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 7
numero e tipo di cellule immunitarie
giorno 7
popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 35
numero e tipo di cellule immunitarie
giorno 35
Proteomica
Lasso di tempo: giorno 0
Proteine ​​coinvolte nella risposta immunitaria
giorno 0
Proteomica
Lasso di tempo: giorno 7
Proteine ​​coinvolte nella risposta immunitaria
giorno 7
Proteomica
Lasso di tempo: giorno 35
Proteine ​​coinvolte nella risposta immunitaria
giorno 35
Proteomica
Lasso di tempo: giorno 63
Proteine ​​coinvolte nella risposta immunitaria
giorno 63
Trascrittomica
Lasso di tempo: giorno 0
Geni coinvolti nella risposta immunitaria
giorno 0
Trascrittomica
Lasso di tempo: giorno 7
Geni coinvolti nella risposta immunitaria
giorno 7
Trascrittomica
Lasso di tempo: giorno 35
Geni coinvolti nella risposta immunitaria
giorno 35
Trascrittomica
Lasso di tempo: giorno 63
Geni coinvolti nella risposta immunitaria
giorno 63
Secrezione di citochine da cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 7
ELISpot
giorno 7
Secrezione di citochine da cellule immunitarie
Lasso di tempo: giorno 35
ELISpot
giorno 35
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 0
parametro di stato del ferro
giorno 0
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 7
parametro di stato del ferro
giorno 7
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 35
parametro di stato del ferro
giorno 35
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 63
parametro di stato del ferro
giorno 63
Recettore della transferrina
Lasso di tempo: giorno 0
parametro di stato del ferro
giorno 0
Recettore della transferrina
Lasso di tempo: giorno 7
parametro di stato del ferro
giorno 7
Recettore della transferrina
Lasso di tempo: giorno 35
parametro di stato del ferro
giorno 35
Recettore della transferrina
Lasso di tempo: giorno 63
parametro di stato del ferro
giorno 63
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorno 0
parametro di stato del ferro
giorno 0
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorno 7
parametro di stato del ferro
giorno 7
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorno 35
parametro di stato del ferro
giorno 35
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: giorno 63
parametro di stato del ferro
giorno 63
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 0
parametro dello stato infiammatorio
giorno 0
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 7
parametro dello stato infiammatorio
giorno 7
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 35
parametro dello stato infiammatorio
giorno 35
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: giorno 63
parametro dello stato infiammatorio
giorno 63
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: giorno 0
parametro dello stato infiammatorio
giorno 0
Alfa-glicoproteina
Lasso di tempo: giorno 7
parametro dello stato infiammatorio
giorno 7
zinco al plasma
Lasso di tempo: giorno 35
giorno 35
antiviral immunoglobulin G response
Lasso di tempo: day 0
Immunoassay
day 0
antiviral immunoglobulin G response
Lasso di tempo: day 7
Immunoassay
day 7
antiviral immunoglobulin G response
Lasso di tempo: day 35
Immunoassay
day 35
antiviral immunoglobulin G response
Lasso di tempo: day 63
Immunoassay
day 63
immune cell populations
Lasso di tempo: day 63
number and type of immune cells
day 63
Plasma Ferritin
Lasso di tempo: day 0
iron status parameter
day 0
Plasma Ferritin
Lasso di tempo: day 7
iron status parameter
day 7
Plasma Ferritin
Lasso di tempo: day 35
iron status parameter
day 35
Plasma Ferritin
Lasso di tempo: day 63
iron status parameter
day 63
Alpha-glycoprotein
Lasso di tempo: day 28
inflammation status parameter
day 28
Alpha-glycoprotein
Lasso di tempo: day 56
inflammation status parameter
day 56
retinol binding protein
Lasso di tempo: day 0
marker for Vitamin A status
day 0
retinol binding protein
Lasso di tempo: day 7
marker for Vitamin A status
day 7
retinol binding protein
Lasso di tempo: day 35
marker for Vitamin A status
day 35
retinol binding protein
Lasso di tempo: day 63
marker for Vitamin A status
day 63
plasma zinc
Lasso di tempo: day 0
day 0
plasma zinc
Lasso di tempo: day 7
day 7
plasma zinc
Lasso di tempo: day 63
day 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Stoffel, PhD, ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIVA I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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