成人子宮頸部変形の外科的治療のための Symphony™ 後頸部システムの評価 (Symphony)
2026年2月12日 更新者：International Spine Study Group Foundation
成人子宮頸部変形の外科的治療のための Symphony™ 後頸部システムの前向き評価: 多施設共同研究
成人子宮頸部変形の外科的治療の場面で Symphony™ 後頸部システムを評価するための多施設共同前向き非ランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
- SymphonyTM 後頸部システムを使用した後部脊椎固定術を受けた成人頸部変形患者の手術治療の結果を 6 週間、1 年、2 年の追跡調査で評価します。 転帰測定基準には、標準化された患者報告の転帰測定、変形矯正および脊椎アライメントの X 線撮影分析が含まれます。
- 周術期合併症の発生率と危険因子、および術後 6 週間、1 年、2 年後の再手術の必要性を評価します。
- 子宮頸部変形外科手術の外科的侵襲性指数を開発および検証する
- ISSG が以前に開発した子宮頸部変形フレイル指数を検証し、この指数をさらに最適化する
- 患者満足度アンカーを使用して、標準アウトカム測定のための臨床的に重要な最小差異 (MCID) の成人子宮頸部変形固有の閾値を確立する
- 成人の子宮頸部変形手術に関する一連の予測モデルを開発し、その結果 (例: 全体的な変化とMCIDの達成）、合併症の発生、およびX線写真上の変化
- 成人の子宮頸部変形の心理的影響、外科的治療後に心理的尺度がどのように変化するか、ベースラインの心理的要因と手術後の転帰との間に相関関係があるかどうかを評価する
- ベースラインの機能的尺度を評価します（例: 握力）、手術を予定している成人の頸部変形患者を対象に、これらの機能的測定値が手術後にどのように変化するかを評価し、ベースラインの機能的測定値と手術後の改善の可能性との間に相関関係があるかどうかを評価する
- 手術を受ける成人子宮頸部変形患者におけるベースラインの麻薬使用を評価する
- 成人子宮頸部変形に対する外科的治療後のベースラインから追跡期間までの麻薬使用の変化を評価する
- 麻薬使用（ベースラインおよびフォローアップ）と成人子宮頸部変形に対する外科的治療後の転帰との相関関係を評価する
- 患者の虚弱性、合併症、変形矯正の維持に対する骨減少症と骨粗鬆症の影響を評価する
- 子宮頸部変形に苦しむ人々の臨床的および人口統計的特徴（例：年齢、性別、併存疾患、障害、健康関連の生活の質）を定義する
- X線撮影パラメータとベースライン時の障害/痛みの程度の間の相関関係を評価する
- 子宮頸部変形に対処するために使用される手術戦略を評価し、説明する
- 子宮頸部変形の外科的治療に関連する合併症と合併症の発生率（周術期および遅延）を定義する
- 術前/術後の気管切開とPEGの役割/必要性を評価する
- 子宮頸部変形手術前後の矢状脊椎アライメント（局所、局所、全体）および骨盤パラメータの X 線撮影による変化を評価および比較します。
- 矯正に採用された手術技術に基づいて術後のアライメントの予測式を開発する
- 不良な臨床転帰に関連する危険因子を特定する
- 臨床/X線検査結果に対する合併症の潜在的な影響を定義する
- 2年間の追跡期間にわたる再手術率を決定する
- 後頭部から C2 融合後の軸下アライメントの変化を評価する
- C1-2 前彎と C1-2 融合が軸下のアライメントと転帰に及ぼす影響を評価する
- 頭の重心と局所的および全体的なバランスに関連する後頭部を含む長い融合の結果を評価する
- 頸椎のアライメントと全体的なアライメントに対する後頭頸椎胸椎固定術の結果を評価する
- 子宮頸部変形手術後の臨床転帰（短期および長期）を評価する
- 成人の子宮頸部変形手術の費用対効果を評価する
- エドモントン、CHSA、ISSG など、フレイルのさまざまな尺度を相関させます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80128
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎外科医クリニックの成人の頸部変形患者
説明
包含基準:
- -治療時に18歳以上
-DePuy Synthes SymphonyTM OCTシステムを使用して、以下の基準のいずれかとして定義される成人の頸部変形の治療のために後部頸部器具固定を受けている患者：
- 10 度の全体的な頸椎後弯 (C2-C7 から測定)
- 1つまたは2つの頸部セグメントにわたる10度の後弯
- 10度の脊柱側弯症
- C2-C7 SVA >4cm
- 今後6か月以内に頸椎変形の外科的矯正を計画する
- -ベースラインおよびフォローアップ間隔で同意を提供し、調査フォームに記入する意思がある
除外基準:
- 活動性の脊椎腫瘍または感染症
- 急性外傷による変形
- 同意を提供したくない、または研究フォームに記入したくない
- 囚人
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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工作員
包含基準:
除外基準:
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外科的介入は、治療する外科医によって患者が指定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケール (NRS) - 頭痛
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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自己報告による頭の痛み (0=痛みなし/10=重度の痛み)
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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痛みの数値評価スケール (NRS) - 首
時間枠：Preop から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年のフォローアップへの変更
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自己申告による首の痛み。0=痛みなし/10=重度の痛み
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Preop から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年のフォローアップへの変更
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痛みの数値評価スケール (NRS) - 上肢
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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自己申告による腕の痛み (0=痛みなし、10=重度の痛み)
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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痛みの数値評価スケール (NRS) - 下肢
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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自己申告による脚の痛み (0=痛みなし、10=重度の痛み)
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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痛みの数値評価スケール (NRS) - 戻る
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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自己申告による背中の痛み。0=痛みなし、10=重度の痛み
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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首障害指数 (NDI)
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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患者が首の障害を報告したツール
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：Preop から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年のフォローアップへの変更
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患者報告結果
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Preop から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 不安
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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コンピュータ適応型 PRO
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病
時間枠：Preop から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年のフォローアップへの変更
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コンピュータ適応型 PRO
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Preop から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年のフォローアップへの変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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コンピュータ適応型 PRO
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 身体機能
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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コンピュータ適応型 PRO
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 社会的満足度 (役割)
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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コンピュータ適応型 PRO
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 社会満足度 (DSA)
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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コンピュータ適応型 PRO
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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脊椎レントゲン写真
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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X線撮影パラメータ（頸部前弯症、後弯症、側弯症、脊椎の冠状面および矢状面の全体的なバランス、骨盤パラメータ（骨盤の入射角、傾斜、傾斜）および骨の癒合状態
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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修正日本整形外科学会スケール（mJOA）
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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患者は、0 ～ 18 のスケールを使用して機能状態を測定した結果を報告しました。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EAT-10
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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患者から報告された嚥下困難を測定します。
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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音声ハンディキャップ指数 (VHI-10)
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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患者から報告された音声障害を測定します。
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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有害事象
時間枠：6週間、1年、2年
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研究参加中に発生した有害事象および研究で確立された報告基準を満たす
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6週間、1年、2年
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エドモントンフレイルスケール
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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0 から 17 までの虚弱尺度で、スコアが高いほど患者は虚弱である
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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CHSAフレイルスケール
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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1 ～ 9 の臨床虚弱スケール。スコアが高いほど、患者は虚弱であることを示します。
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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ダイナモメーターハンド握力テスト
時間枠：術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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患者が座った状態で、患者は両手でダイナモメーターをできるだけ強く握ります。
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術前から 6 週間、6 か月、1 年と 2 年の追跡調査に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Justin Smith, MD, PhD、University of Virginia
- 主任研究者：Christopher Shaffrey, MD、Duke University
- 主任研究者：Shay Bess, MD、Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (推定)
2027年7月12日
研究の完了 (推定)
2027年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。