Avaliação do sistema cervical posterior Symphony™ para tratamento cirúrgico de deformidade cervical em adultos (Symphony)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: International Spine Study Group Foundation
Avaliação prospectiva do sistema cervical posterior Symphony™ para tratamento cirúrgico de deformidade cervical em adultos: um estudo multicêntrico
Estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado para avaliar o Sistema Cervical Posterior Symphony™ no cenário do tratamento cirúrgico da deformidade cervical em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
- Avalie os resultados do tratamento operatório de pacientes adultos com deformidade cervical tratados com fusão espinhal posterior usando o sistema cervical posterior SymphonyTM em 6 semanas, 1 ano e 2 anos de acompanhamento. As métricas de resultados incluirão medidas padronizadas de resultados relatados pelo paciente, análise radiográfica de correção de deformidades e alinhamento da coluna vertebral.
- Avalie as taxas e fatores de risco para complicações perioperatórias e necessidade de cirurgia de revisão em 6 semanas, 1 ano e 2 anos de pós-operatório.
- Desenvolver e validar um índice de invasividade cirúrgica para procedimentos cirúrgicos de deformidade cervical
- Validar o índice de fragilidade por deformidade cervical desenvolvido anteriormente pelo ISSG e otimizar ainda mais esse índice
- Estabelecer limiares específicos de deformidade cervical em adultos para diferença clinicamente importante mínima (DMCI) para medidas de resultados padrão usando uma âncora de satisfação do paciente
- Desenvolver uma série de modelos preditivos para cirurgia de deformidade cervical em adultos, incluindo resultados (por exemplo, mudança geral e obtenção de MCID), ocorrência de complicações e alterações radiográficas
- Avaliar o impacto psicológico da deformidade cervical em adultos, como as medidas psicológicas mudam após o tratamento cirúrgico e se existem correlações entre os fatores psicológicos iniciais e os resultados após a cirurgia
- Avalie as medidas funcionais de base (por ex. força de preensão manual) para pacientes adultos com deformidade cervical que se apresentam para cirurgia, avaliar como essas medidas funcionais mudam após a cirurgia e avaliar se há correlações entre as medidas funcionais basais e a probabilidade de melhora após a cirurgia
- Avaliar o uso inicial de narcóticos entre pacientes adultos com deformidade cervical que se apresentam para cirurgia
- Avaliar as mudanças no uso de narcóticos desde o início até os intervalos de acompanhamento após o tratamento cirúrgico para deformidade cervical em adultos
- Avaliar correlações entre o uso de narcóticos (linha de base e acompanhamento) e resultados após tratamento cirúrgico para deformidade cervical em adultos
- Avaliar o impacto da osteopenia e da osteoporose na fragilidade do paciente, nas complicações e na manutenção da correção da deformidade
- Definir características clínicas e demográficas da população afetada pela deformidade cervical (por exemplo, idade, sexo, comorbidades, deficiência, qualidade de vida relacionada à saúde)
- Avaliar correlações entre parâmetros radiográficos e grau de incapacidade/dor no início do estudo
- Avaliar e descrever estratégias cirúrgicas usadas para tratar a deformidade cervical
- Definir complicações e taxas de complicações (perioperatórias e tardias) associadas ao tratamento cirúrgico da deformidade cervical
- Avaliar o papel/necessidade de traqueostomia pré/pós-operatória e PEG
- Avaliar e comparar alterações radiográficas do alinhamento sagital da coluna vertebral (focal, regional e global) e parâmetros pélvicos pré e pós cirurgia de deformidade cervical.
- Desenvolver fórmulas preditivas de alinhamentos pós-operatórios com base nas técnicas cirúrgicas empregadas para correção
- Identificar fatores de risco relacionados a resultados clínicos ruins
- Definir o impacto potencial das complicações nos resultados clínicos/radiográficos
- Determinar as taxas de reoperação ao longo do período de acompanhamento de dois anos
- Avalie a mudança no alinhamento subaxial após a fusão occipital com C2
- Avalie o efeito da lordose C1-2 e da fusão C1-2 no alinhamento subaxial e no resultado
- Avaliar os resultados de fusões longas envolvendo o occipital relacionadas ao centro de gravidade da cabeça e ao equilíbrio regional e global
- Avalie os resultados da fusão occipital-cervical-torácica no alinhamento cervical e no alinhamento global
- Avaliar os resultados clínicos (curto e longo prazo) após cirurgia de deformidade cervical
- Avaliar a relação custo-benefício da cirurgia de deformidade cervical em adultos
- Correlacionar diferentes medidas de fragilidade, incluindo Edmonton, CHSA e ISSG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80128
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com deformidade cervical da clínica de cirurgiões de coluna
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento do tratamento
Paciente submetido a uma fusão cervical posterior instrumentada usando o DePuy Synthes SymphonyTM OCT System para o tratamento de deformidade cervical em adultos, definida como qualquer um dos critérios abaixo:
- 10 graus de cifose cervical total (medido de C2-C7)
- 10 graus de cifose em 1 ou 2 segmentos cervicais
- 10 graus de escoliose
- C2-C7 SVA >4cm
- Plano para correção cirúrgica da deformidade cervical nos próximos 6 meses
- Disposto a fornecer consentimento e preencher formulários de estudo na linha de base e nos intervalos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Tumor de coluna ativo ou infecção
- Deformidade por trauma agudo
- Não está disposto a fornecer consentimento ou preencher formulários de estudo
- Prisioneiro
- Grávida ou planos imediatos de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Operativo
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
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A intervenção cirúrgica será especificada pelo paciente pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de avaliação da dor (NRS) - Dores de cabeça
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Dor auto relatada na cabeça onde 0=sem dor/10=dor intensa
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Escala numérica de avaliação da dor (NRS) - Pescoço
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Dor autorrelatada no pescoço onde 0=sem dor/10=dor forte
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Escala numérica de avaliação da dor (NRS) - extremidade superior
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Dor autorreferida nos braços onde 0=sem dor/10=dor intensa
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Escala numérica de avaliação da dor (NRS) - extremidade inferior
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Dor autorreferida nas pernas, onde 0=sem dor/10=dor intensa
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Escala numérica de avaliação da dor (NRS) - Voltar
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Dor autorreferida nas costas, onde 0=sem dor/10=dor intensa
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Ferramenta de incapacidade do pescoço relatada pelo paciente
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Pesquisa de saúde de itens RAND 12 para veteranos (VR-12)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Resultado relatado pelo paciente
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Ansiedade
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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PROs adaptativos de computador
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Depressão
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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PROs adaptativos de computador
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Interferência da dor
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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PROs adaptativos de computador
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Função Física
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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PROs adaptativos de computador
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Satisfação social (função)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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PROs adaptativos de computador
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Satisfação Social (DSA)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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PROs adaptativos de computador
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Radiografias da coluna
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Parâmetros radiográficos (lordose cervical, cifose, escoliose; equilíbrio global nos planos coronal e sagital da coluna; parâmetros pélvicos (incidência pélvica, inclinação, inclinação) e estado de fusão óssea
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Escala Modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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O paciente relatou o resultado medindo o estado funcional usando uma escala de 0 a 18.
Quanto maior a pontuação, menor a deficiência.
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMER-10
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Mede as dificuldades de deglutição relatadas pelo paciente.
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Índice de desvantagem vocal (IDV-10)
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Mede a deficiência vocal relatada pelo paciente.
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas, 1 ano e 2 anos
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Quaisquer eventos adversos que ocorram durante a participação no estudo e cumprimento dos critérios de notificação estabelecidos pelo estudo
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6 semanas, 1 ano e 2 anos
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Escala de Fragilidade de Edmonton
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Escala de fragilidade de 0 a 17 onde quanto maior a pontuação mais frágil o paciente
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Escala de Fragilidade CHSA
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Escala de Fragilidade Clínica de 1 a 9 onde quanto maior a pontuação, mais frágil é o paciente
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Teste de força de preensão manual em dinamômetro
Prazo: Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Com o paciente sentado, ele apertará o dinamômetro o mais forte que puder com cada mão.
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Mudança de pré-operatório para 6 semanas, 6 meses e acompanhamento de 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
- Investigador principal: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
12 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .