Оценка системы Symphony™ Posterior Cervical для хирургического лечения деформации шейки матки у взрослых (Symphony)
12 февраля 2026 г. обновлено: International Spine Study Group Foundation
Проспективная оценка системы Symphony™ Posterior Cervical для хирургического лечения деформации шейки матки у взрослых: многоцентровое исследование
Многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование по оценке системы Symphony™ Posterior Cervical в условиях хирургического лечения деформации шейки матки у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
- Оценить результаты оперативного лечения взрослых пациентов с деформацией шейного отдела позвоночника, которым был выполнен задний спондилодез с использованием задней шейной системы SymphonyTM, через 6 недель, 1 год и 2 года наблюдения. Показатели результатов будут включать стандартизированные показатели результатов, сообщаемые пациентами, рентгенографический анализ коррекции деформации и выравнивания позвоночника.
- Оцените частоту и факторы риска периоперационных осложнений и необходимость повторной операции через 6 недель, 1 год и 2 года после операции.
- Разработать и утвердить индекс хирургической инвазивности хирургических процедур по поводу деформации шейки матки.
- Подтвердить индекс слабости деформации шейки матки, ранее разработанный ISSG, и провести дальнейшую оптимизацию этого индекса.
- Установить пороговые значения, специфичные для деформации шейки матки у взрослых, для минимальной клинически значимой разницы (MCID) для стандартных показателей исходов, используя якорь удовлетворенности пациентов.
- Разработать серию прогностических моделей для операций по поводу деформации шейки матки у взрослых, включая результаты (например, общее изменение и достижение MCID), возникновение осложнений и рентгенографических изменений
- Оцените психологическое воздействие деформации шейки матки у взрослых, как изменяются психологические показатели после хирургического лечения и существует ли корреляция между исходными психологическими факторами и результатами после операции.
- Оцените базовые функциональные показатели (например, сила захвата) для взрослых пациентов с деформацией шейки матки, поступающих на операцию, оценить, как изменяются эти функциональные показатели после операции, и оценить, существует ли корреляция между исходными функциональными показателями и вероятностью улучшения после операции.
- Оценить исходное употребление наркотиков среди взрослых пациентов с деформацией шейки матки, поступающих на операцию.
- Оценить изменения в употреблении наркотиков от исходного уровня до интервалов наблюдения после хирургического лечения деформации шейки матки у взрослых.
- Оценить корреляцию между употреблением наркотиков (исходное и последующее наблюдение) и исходами после хирургического лечения деформации шейки матки у взрослых.
- Оценить влияние остеопении и остеопороза на слабость пациентов, осложнения и поддержание коррекции деформации.
- Определить клинические и демографические особенности населения, страдающего деформацией шейки матки (например, возраст, пол, сопутствующие заболевания, инвалидность, качество жизни, связанное со здоровьем).
- Оцените корреляцию между рентгенографическими параметрами и степенью инвалидности/боли на исходном уровне.
- Оцените и опишите хирургические стратегии, используемые для устранения деформации шейки матки.
- Определить осложнения и частоту осложнений (периоперационных и отсроченных), связанных с хирургическим лечением деформации шейки матки.
- Оценить роль/необходимость до/послеоперационной трахеостомии и ПЭГ.
- Оцените и сравните рентгенологические изменения сагиттального выравнивания позвоночника (фокального, регионального и глобального) и параметров таза до и после операции по поводу деформации шейки матки.
- Разработать прогностические формулы послеоперационного выравнивания на основе хирургических методов, используемых для коррекции.
- Определить факторы риска, связанные с плохими клиническими результатами
- Определить потенциальное влияние осложнений на клинические/рентгенографические результаты.
- Определить частоту повторных операций в течение двухлетнего периода наблюдения.
- Оцените изменение субаксиального выравнивания после сращения затылка и С2.
- Оцените влияние лордоза C1-2 и слияния C1-2 на субаксиальное выравнивание и результат.
- Оценить результаты длинных спондилодезов с участием затылка, связанных с центром тяжести головы, а также региональным и глобальным балансом.
- Оцените результаты затылочно-шейно-грудного спондилодеза по выравниванию шейных позвонков и глобальному выравниванию.
- Оценить клинические результаты (краткосрочные и долгосрочные) после операции по поводу деформации шейки матки.
- Оценка экономической эффективности операции по поводу деформации шейки матки у взрослых.
- Сопоставьте различные показатели слабости, включая Эдмонтон, CHSA и ISSG.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
- Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с деформацией шейного отдела позвоночника из клиники хирургии позвоночника
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет на момент лечения
Пациент, которому проводят задний инструментальный спондилодез шейки матки с использованием системы ОКТ DePuy Synthes SymphonyTM для лечения деформации шейки матки у взрослых, определяемой по любому из следующих критериев:
- 10 градусов общего шейного кифоза (измеряется от С2 до С7)
- 10 степеней кифоза в любом 1 или 2 шейных сегментах
- 10 степеней сколиоза
- C2-C7 SVA > 4 см
- План хирургической коррекции деформации шейки матки на ближайшие 6 мес.
- Готовность дать согласие и заполнить формы исследования в исходном и последующем интервалах
Критерий исключения:
- Активная опухоль позвоночника или инфекция
- Деформация вследствие острой травмы
- Нежелание давать согласие или заполнять формы исследования
- Заключенный
- Беременность или ближайшие планы забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперативный
Критерии включения:
Критерий исключения:
|
Хирургическое вмешательство назначается лечащим хирургом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала боли (NRS) – Головные боли
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Самостоятельное сообщение о боли в голове, где 0 = нет боли/10 = сильная боль
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) — шея
Временное ограничение: Переход с Preop на 6 недель, 6 месяцев и последующее наблюдение через 1 и 2 года
|
Самооценка боли в шее, где 0 = отсутствие боли/10 = сильная боль
|
Переход с Preop на 6 недель, 6 месяцев и последующее наблюдение через 1 и 2 года
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) — верхняя конечность
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Самооценка боли в руках, где 0 = нет боли/10 = сильная боль
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) – Нижние конечности
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Самооценка боли в ногах, где 0 = нет боли/10 = сильная боль
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS) – Назад
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Самооценка боли в спине, где 0 = нет боли/10 = сильная боль
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Пациент сообщил об инструменте для инвалидности шеи
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Исследование состояния здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: Переход с Preop на 6 недель, 6 месяцев и последующее наблюдение через 1 и 2 года
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
Переход с Preop на 6 недель, 6 месяцев и последующее наблюдение через 1 и 2 года
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Тревога
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Компьютерные адаптивные плюсы
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Депрессия
Временное ограничение: Переход с Preop на 6 недель, 6 месяцев и последующее наблюдение через 1 и 2 года
|
Компьютерные адаптивные плюсы
|
Переход с Preop на 6 недель, 6 месяцев и последующее наблюдение через 1 и 2 года
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Помехи боли
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Компьютерные адаптивные плюсы
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) – физическая функция
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Компьютерные адаптивные плюсы
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Социальная удовлетворенность (роль)
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Компьютерные адаптивные плюсы
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Социальная удовлетворенность (DSA)
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Компьютерные адаптивные плюсы
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Рентгенограммы позвоночника
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Рентгенологические параметры (шейный лордоз, кифоз, сколиоз; общий баланс в корональной и сагиттальной плоскостях позвоночника; параметры таза (наклон таза, наклон, наклон) и статус костного сращения
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Пациент сообщил о результате, измеряя функциональное состояние по шкале от 0 до 18.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EAT-10
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Измеряет трудности с глотанием, о которых сообщает пациент.
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI-10)
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Измеряет нарушение голоса по сообщению пациента.
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель, 1 год и 2 года
|
Любые нежелательные явления, возникающие во время участия в исследовании и отвечающие установленным в исследовании критериям отчетности.
|
6 недель, 1 год и 2 года
|
|
Эдмонтонская хрупкая шкала
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Шкала слабости от 0 до 17, где чем выше балл, тем слабее пациент.
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
CHSA хрупкая шкала
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Клиническая шкала слабости от 1 до 9: чем выше балл, тем слабее пациент.
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
|
Тест на силу захвата рук на динамометре
Временное ограничение: Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Когда пациент сидит, пациент сжимает динамометр так сильно, как только может, каждой рукой.
|
Переход от предоперационного наблюдения к 6 неделям, 6 месяцам и последующему наблюдению через 1 и 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
- Главный следователь: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
- Главный следователь: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .