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Bewertung des hinteren Zervikalsystems Symphony™ zur chirurgischen Behandlung von Gebärmutterhalsdeformitäten bei Erwachsenen (Symphony)

4. März 2024 aktualisiert von: International Spine Study Group Foundation

Prospektive Bewertung des hinteren Zervikalsystems Symphony™ zur chirurgischen Behandlung von Zervixdeformitäten bei Erwachsenen: Eine multizentrische Studie

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung des Symphony™ Posterior Cervical Systems im Rahmen der chirurgischen Behandlung von Gebärmutterhalsdeformitäten bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  • Bewerten Sie die Ergebnisse der operativen Behandlung erwachsener Patienten mit Halswirbelsäulendeformität, die mit einer hinteren Wirbelsäulenfusion unter Verwendung des hinteren Halswirbelsystems SymphonyTM nach 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren behandelt wurden. Zu den Ergebnismetriken gehören standardisierte, vom Patienten berichtete Ergebnismaße, eine radiologische Analyse der Deformitätskorrektur und die Ausrichtung der Wirbelsäule.
  • Bewerten Sie die Häufigkeit und Risikofaktoren für perioperative Komplikationen und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
  • Entwickeln und validieren Sie einen chirurgischen Invasivitätsindex für chirurgische Eingriffe bei Gebärmutterhalsdeformitäten
  • Validieren Sie den zuvor von der ISSG entwickelten Zervixdeformitäts-Gebrechlichkeitsindex und optimieren Sie diesen Index weiter
  • Legen Sie mithilfe eines Patientenzufriedenheitsankers spezifische Schwellenwerte für zervikale Deformitäten bei Erwachsenen für einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) für Standardergebnismessungen fest
  • Entwickeln Sie eine Reihe von Vorhersagemodellen für die Chirurgie von Gebärmutterhalsdeformitäten bei Erwachsenen, einschließlich der Ergebnisse (z. B. Gesamtveränderung und Erreichen von MCID), Auftreten von Komplikationen und radiologische Veränderungen
  • Bewerten Sie die psychologischen Auswirkungen von Gebärmutterhalsverformungen bei Erwachsenen, wie sich psychologische Maßnahmen nach einer chirurgischen Behandlung ändern und ob es Korrelationen zwischen psychologischen Ausgangsfaktoren und den Ergebnissen nach der Operation gibt
  • Bewerten Sie grundlegende Funktionsmessungen (z. B. Griffstärke) für erwachsene Patienten mit Gebärmutterhalsverformung, die sich einer Operation unterziehen, beurteilen, wie sich diese funktionellen Maße nach der Operation verändern und ob es Korrelationen zwischen den grundlegenden funktionellen Maßen und der Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung nach der Operation gibt
  • Bewerten Sie den anfänglichen Betäubungsmittelkonsum bei erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalsdeformität, die sich für eine Operation vorstellen
  • Bewerten Sie Veränderungen im Betäubungsmittelkonsum vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungsintervallen nach der chirurgischen Behandlung von Gebärmutterhalsverformungen bei Erwachsenen
  • Bewerten Sie Korrelationen zwischen dem Betäubungsmittelkonsum (Ausgangswert und Nachbeobachtung) und den Ergebnissen nach der chirurgischen Behandlung von Gebärmutterhalsverformungen bei Erwachsenen
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von Osteopenie und Osteoporose auf die Gebrechlichkeit, Komplikationen und die Aufrechterhaltung der Deformitätskorrektur des Patienten
  • Definieren Sie klinische und demografische Merkmale der Bevölkerung, die von Gebärmutterhalsverformungen betroffen ist (z. B. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität).
  • Bewerten Sie Korrelationen zwischen Röntgenparametern und dem Grad der Behinderung/Schmerzen zu Studienbeginn
  • Bewerten und beschreiben Sie chirurgische Strategien zur Behandlung von Gebärmutterhalsverformungen
  • Definieren Sie Komplikationen und Komplikationsraten (perioperativ und verzögert), die mit der chirurgischen Behandlung von Gebärmutterhalsverformungen verbunden sind
  • Bewerten Sie die Rolle/Notwendigkeit einer prä-/postoperativen Tracheotomie und PEG
  • Bewerten und vergleichen Sie radiologische Veränderungen der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung (fokal, regional und global) und Beckenparameter vor und nach einer Operation zur Zervixdeformität.
  • Entwickeln Sie Vorhersageformeln für postoperative Ausrichtungen auf der Grundlage der zur Korrektur eingesetzten chirurgischen Techniken
  • Identifizieren Sie Risikofaktoren im Zusammenhang mit schlechten klinischen Ergebnissen
  • Definieren Sie mögliche Auswirkungen von Komplikationen auf die klinischen/radiologischen Ergebnisse
  • Bestimmen Sie die Reoperationsraten über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum
  • Bewerten Sie die Änderung der subaxialen Ausrichtung nach der Fusion von Hinterkopf und C2
  • Bewerten Sie die Auswirkung der C1-2-Lordose und der C1-2-Fusion auf die subaxiale Ausrichtung und das Ergebnis
  • Bewerten Sie die Ergebnisse langer Fusionen mit Beteiligung des Hinterkopfes in Bezug auf den Schwerpunkt des Kopfes sowie das regionale und globale Gleichgewicht
  • Bewerten Sie die Ergebnisse der okzipitalen, zervikalen und thorakalen Fusion hinsichtlich der Ausrichtung des Gebärmutterhalses und der globalen Ausrichtung
  • Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse (kurz- und langfristig) nach einer Operation zur Zervixdeformität
  • Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit der Operation von Gebärmutterhalsdeformitäten bei Erwachsenen
  • Korrelieren Sie verschiedene Gebrechlichkeitsmaße, darunter Edmonton, CHSA und ISSG.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Rekrutierung
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shay Bess, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Zurückgezogen
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Munish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Shaffrey, MD
        • Unterermittler:
          • Khoi Than, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Buell, MD
        • Unterermittler:
          • David Okonkwo, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Smith, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit zervikaler Deformität aus der Klinik für Wirbelsäulenchirurgen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Behandlung

  2. Patient, der sich einer instrumentierten Fusion der hinteren Halswirbelsäule mit dem DePuy Synthes SymphonyTM OCT-System zur Behandlung von Gebärmutterhalsdeformitäten bei Erwachsenen unterzieht, definiert als eines der folgenden Kriterien:

    1. 10 Grad der gesamten zervikalen Kyphose (gemessen von C2-C7)
    2. 10 Grad Kyphose über 1 oder 2 beliebige Halssegmente
    3. 10 Grad Skoliose
    4. C2-C7 SVA >4cm
  3. Planen Sie eine chirurgische Korrektur der Zervixdeformität in den nächsten 6 Monaten
  4. Bereit zur Einwilligung und zum Ausfüllen der Studienformulare zu Studienbeginn und in den Nachuntersuchungsintervallen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Wirbelsäulentumor oder Infektion
  2. Deformität aufgrund eines akuten Traumas
  3. Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen oder Studienformulare auszufüllen
  4. Häftling
  5. Schwanger oder unmittelbare Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operativ

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Behandlung

  2. Patient, der sich einer instrumentierten Fusion der hinteren Halswirbelsäule mit dem DePuy Synthes SymphonyTM OCT-System zur Behandlung von Gebärmutterhalsdeformitäten bei Erwachsenen unterzieht, definiert als eines der folgenden Kriterien:

    1. Verlust der Halslordose (≤ 0° Halslordose C2-7)
    2. ≥ 5° Kyphose über 1 oder 2 Halssegmente
    3. ≥ 10° zervikale Skoliose
    4. C2-C7 SVA ≥ 4 cm
    5. T1-Steigung minus zervikale Lordose ≥ 20°
    6. Spondylolisthesis Grad I oder höher in jedem Segment C1-T1
    7. Horizontaler Blick ≤ 0 oder ≥ 11
  3. Planen Sie eine chirurgische Korrektur der Zervixdeformität in den nächsten 6 Monaten
  4. Bereit zur Einwilligung und zum Ausfüllen der Studienformulare zu Studienbeginn und in den Nachuntersuchungsintervallen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Wirbelsäulentumor oder Infektion
  2. Deformität aufgrund eines akuten Traumas
  3. Nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen oder Studienformulare auszufüllen
  4. Häftling
  5. Schwanger oder unmittelbare Absicht, schwanger zu werden
Gerät: Symphony OCT-System
Der chirurgische Eingriff wird vom behandelnden Chirurgen vom Patienten festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerznumerische Bewertungsskala (NRS) – Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen im Kopf, wobei 0=keine Schmerzen/10=starke Schmerzen
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Schmerznumerische Bewertungsskala (NRS) – Nacken
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1 & 2 Jahr Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen im Nacken, wobei 0=keine Schmerzen/10=starke Schmerzen
Wechseln Sie von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1 & 2 Jahr Follow-up
Schmerznumerische Bewertungsskala (NRS) – Obere Extremität
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen in den Armen, wobei 0=keine Schmerzen/10=starke Schmerzen
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Schmerznumerische Bewertungsskala (NRS) – Untere Extremität
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen in den Beinen, wobei 0=keine Schmerzen/10=starke Schmerzen
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Schmerznumerische Bewertungsskala (NRS) – Rücken
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen im Rücken, wobei 0=keine Schmerzen/10=starke Schmerzen
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Der Patient berichtete von einer Nackenbehinderung
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1 & 2 Jahr Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Wechseln Sie von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1 & 2 Jahr Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Angst
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Computeradaptive PROs
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Depression
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Computeradaptive PROs
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Computeradaptive PROs
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Computeradaptive PROs
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Zufriedenheit (Rolle)
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Computeradaptive PROs
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) – Soziale Zufriedenheit (DSA)
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Computeradaptive PROs
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Röntgenparameter (Halslordose, Kyphose, Skoliose; globales Gleichgewicht in koronalen und sagittalen Ebenen der Wirbelsäule; Beckenparameter (Beckeninzidenz, Neigung, Neigung) und Knochenfusionsstatus
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Modifizierte Skala der japanischen orthopädischen Vereinigung (mJOA)
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung des Funktionsstatus anhand einer Skala von 0 bis 18. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESSEN-10
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Misst die vom Patienten gemeldeten Schluckbeschwerden.
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Misst die vom Patienten angegebene Stimmbehinderung.
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studienteilnahme auftreten und die von der Studie festgelegten Meldekriterien erfüllen
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre
Edmonton Frail Scale
Zeitfenster: Wechseln Sie von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1 & 2 Jahr Follow-up
Gebrechlichkeitsskala von 0 bis 17, wobei je höher die Punktzahl, desto gebrechlicher der Patient
Wechseln Sie von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1 & 2 Jahr Follow-up
CHSA-Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Klinische Gebrechlichkeitsskala von 1 bis 9, wobei der Patient umso gebrechlicher ist, je höher die Punktzahl ist
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Handgrifffestigkeitstest mit dem Dynamometer
Zeitfenster: Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up
Wenn der Patient sitzt, drückt er das Dynamometer mit jeder Hand so fest wie möglich.
Wechsel von Preop zu 6 Wochen, 6 Monaten und 1- und 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Deformität

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