Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Symphony™ posterieure cervicale systeem voor de chirurgische behandeling van cervicale misvormingen bij volwassenen (Symphony)

4 maart 2024 bijgewerkt door: International Spine Study Group Foundation

Prospectieve evaluatie van het Symphony™ posterieure cervicale systeem voor de chirurgische behandeling van cervicale misvormingen bij volwassenen: een onderzoek in meerdere centra

Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van het Symphony™ Posterior Cervical System in de setting van chirurgische behandeling van cervicale misvorming bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

  • Evalueer de uitkomsten van de operatieve behandeling van volwassen patiënten met cervicale misvorming die zijn behandeld met posterieure spinale fusie met behulp van het Symphony™ posterieure cervicale systeem na 6 weken, 1 jaar en 2 jaar follow-up. De uitkomstmaatstaven omvatten gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, radiografische analyse van misvormingscorrectie en uitlijning van de wervelkolom.
  • Evalueer de percentages en risicofactoren voor perioperatieve complicaties en de noodzaak van revisiechirurgie na 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
  • Ontwikkel en valideer een chirurgische invasiviteitsindex voor chirurgische ingrepen met cervicale misvorming
  • Valideer de index voor fragiliteit van de cervicale vervorming die eerder door het ISSG is ontwikkeld en optimaliseer deze index verder
  • Bepaal specifieke drempels voor cervicale misvorming bij volwassenen voor minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor standaarduitkomstmetingen met behulp van een patiënttevredenheidsanker
  • Ontwikkel een reeks voorspellende modellen voor chirurgie bij volwassen cervicale misvormingen, inclusief uitkomsten (bijv. algehele verandering en verwezenlijking van MCID), optreden van complicaties en radiografische veranderingen
  • Beoordeel de psychologische impact van cervicale misvorming bij volwassenen, hoe psychologische metingen veranderen na een chirurgische behandeling en of er correlaties zijn tussen psychologische factoren bij aanvang en de resultaten na een operatie
  • Beoordeel functionele basismetingen (bijv. grijpkracht) voor volwassen patiënten met cervicale misvorming die een operatie ondergaan, beoordelen hoe deze functionele metingen veranderen na een operatie, en beoordelen of er correlaties zijn tussen functionele metingen bij aanvang en de waarschijnlijkheid van verbetering na een operatie
  • Beoordeel het basisgebruik van verdovende middelen bij volwassen patiënten met cervicale misvorming die zich melden voor een operatie
  • Beoordeel veranderingen in het gebruik van verdovende middelen vanaf de basislijn tot de follow-up-intervallen na een chirurgische behandeling voor cervicale misvorming bij volwassenen
  • Beoordeel de correlaties tussen het gebruik van verdovende middelen (basislijn en follow-up) en de resultaten na een chirurgische behandeling voor cervicale misvorming bij volwassenen
  • Beoordeel de impact van osteopenie en osteoporose op de kwetsbaarheid van de patiënt, complicaties en het behoud van misvormingscorrectie
  • Definieer klinische en demografische kenmerken van de bevolking die lijdt aan cervicale misvorming (bijv. leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, handicap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
  • Beoordeel de correlaties tussen radiografische parameters en de mate van invaliditeit/pijn bij aanvang
  • Beoordeel en beschrijf chirurgische strategieën die worden gebruikt om cervicale misvorming aan te pakken
  • Definieer complicaties en het aantal complicaties (perioperatief en uitgesteld) geassocieerd met de chirurgische behandeling van cervicale misvorming
  • Beoordeel de rol/behoefte van pre-/postoperatieve tracheostomie en PEG
  • Evalueer en vergelijk radiografische veranderingen van de sagittale uitlijning van de wervelkolom (focaal, regionaal en globaal) en bekkenparameters vóór en na chirurgie voor cervicale misvorming.
  • Ontwikkel voorspellende formules voor postoperatieve uitlijningen op basis van chirurgische technieken die voor correctie worden gebruikt
  • Identificeer risicofactoren die verband houden met slechte klinische resultaten
  • Definieer de potentiële impact van complicaties op klinische/radiografische uitkomsten
  • Bepaal het aantal heroperaties over een follow-upperiode van twee jaar
  • Beoordeel de verandering in subaxiale uitlijning na fusie van het achterhoofd met C2
  • Beoordeel het effect van C1-2-lordose en C1-2-fusie op de subaxiale uitlijning en uitkomst
  • Beoordeel de resultaten van lange fusies waarbij het achterhoofd betrokken is, gerelateerd aan het zwaartepunt van het hoofd en het regionale en mondiale evenwicht
  • Beoordeel de resultaten van occipitale-cervicale-thoracale fusie op de cervicale uitlijning en de globale uitlijning
  • Evalueer de klinische resultaten (korte en lange termijn) na chirurgie voor cervicale misvorming
  • Beoordeel de kosteneffectiviteit van chirurgie voor cervicale misvorming bij volwassenen
  • Breng verschillende metingen van kwetsbaarheid met elkaar in verband, waaronder Edmonton, CHSA en ISSG.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Actief, niet wervend
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80128
        • Werving
        • Denver International Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children and Presbyterian St. Luke's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shay Bess, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Ingetrokken
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Munish Gupta, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Shaffrey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Khoi Than, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Buell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Okonkwo, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Smith, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met cervicale misvormingen uit de kliniek voor wervelkolomchirurgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van de behandeling

  2. Patiënt die een posterieure cervicale instrumentele fusie ondergaat met behulp van het DePuy Synthes SymphonyTM OCT-systeem voor de behandeling van cervicale misvorming bij volwassenen, gedefinieerd als een van de onderstaande criteria:

    1. 10 graden algehele cervicale kyfose (gemeten van C2-C7)
    2. 10 graden kyfose over 1 of 2 cervicale segmenten
    3. 10 graden scoliose
    4. C2-C7 SVA >4cm
  3. Plan voor chirurgische correctie van cervicale misvorming in de komende 6 maanden
  4. Bereid om toestemming te geven en onderzoeksformulieren in te vullen tijdens baseline- en follow-up-intervallen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve wervelkolomtumor of infectie
  2. Misvorming als gevolg van acuut trauma
  3. Niet bereid om toestemming te geven of onderzoeksformulieren in te vullen
  4. Gevangene
  5. Zwanger of directe plannen om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Operatief

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van de behandeling

  2. Patiënt die een posterieure cervicale instrumentele fusie ondergaat met behulp van het DePuy Synthes SymphonyTM OCT-systeem voor de behandeling van cervicale misvorming bij volwassenen, gedefinieerd als een van de onderstaande criteria:

    1. Verlies van cervicale lordose (≤ 0° cervicale lordose C2-7)
    2. ≥ 5° kyfose over 1 of 2 cervicale segmenten
    3. ≥ 10° cervicale scoliose
    4. C2-C7 SVA ≥ 4 cm
    5. T1 Helling minus Cervicale Lordose ≥ 20°
    6. Spondylolisthesis van graad I of hoger in elk segment C1-T1
    7. Horizontale blik ≤ 0 of ≥ 11
  3. Plan voor chirurgische correctie van cervicale misvorming in de komende 6 maanden
  4. Bereid om toestemming te geven en onderzoeksformulieren in te vullen tijdens baseline- en follow-up-intervallen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve wervelkolomtumor of infectie
  2. Misvorming als gevolg van acuut trauma
  3. Niet bereid om toestemming te geven of onderzoeksformulieren in te vullen
  4. Gevangene
  5. Zwanger of directe plannen om zwanger te worden
Apparaat: Symphony OCT-systeem
Chirurgische interventie zal door de behandelende chirurg worden gespecificeerd door de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Hoofdpijn
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in het hoofd waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Nek
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 & 2 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in nek waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 & 2 jaar follow-up
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in de armen waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Onderste extremiteit
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in de benen waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Terug
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde pijn in de rug waarbij 0=geen pijn/10=ernstige pijn
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerd hulpmiddel voor nekhandicap
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 & 2 jaar follow-up
Patiënt gerapporteerd resultaat
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 & 2 jaar follow-up
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Angst
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Depressie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Fysieke functie
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Sociale tevredenheid (rol)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Sociale tevredenheid (DSA)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Computeradaptieve PRO's
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Röntgenfoto's van de wervelkolom
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Radiografische parameters (cervicale lordose, kyfose, scoliose; globaal evenwicht in coronale en sagittale vlakken van de wervelkolom; bekkenparameters (bekkenincidentie, kanteling, helling) en botfusiestatus
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Gemodificeerde Japanse Orthopedische Verenigingsschaal (mJOA)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
De patiënt rapporteerde de uitkomst die de functionele status meet met behulp van een schaal van 0 tot 18. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EET-10
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Meet slikproblemen zoals gerapporteerd door de patiënt.
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Stemhandicapindex (VHI-10)
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Meet stemhandicap zoals gerapporteerd door de patiënt.
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar en 2 jaar
Eventuele ongewenste voorvallen die zich voordoen tijdens deelname aan het onderzoek en het voldoen aan de vastgestelde rapportagecriteria
6 weken, 1 jaar en 2 jaar
Edmonton zwakke schaal
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Kwetsbaarheidsschaal van 0 tot 17, waarbij hoe hoger de score, hoe kwetsbaarder de patiënt
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
CHSA-fragiele schaal
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Klinische kwetsbaarheid Schaal van 1 tot 9, waarbij hoe hoger de score, hoe kwetsbaarder de patiënt
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Rollenbank Handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up
Terwijl de patiënt zit, knijpt de patiënt met elke hand zo hard als hij/zij kan in de rollenbank.
Verander van Preop naar 6 weken, 6 maanden en 1 en 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Spine Study Group Foundation

Medewerkers

DePuy Synthes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Smith, MD, PhD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Shaffrey, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Shay Bess, MD, Denver Int'l Spine Center, Rocky Mountain Hospital for Children & Presbyterian St. Luke's MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symphony OCT-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren